深圳市邁合醫療器械有限公司創立于2005年。延攬優秀人才,積累深厚經驗,于2010年開始醫療器械之研發和生產,專注于血栓泵和腿套的研發和生產。迄今發展成為此產品領域在中國最有影響力的制造商,向美國、歐洲重要品牌穩定提供產品,年生產量血栓泵約8萬臺,腿套逾500萬件。
血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預防和治療的系統。此產品的技術和市場在美國最為成熟。自從進入這個領域到現在,我們一直保持同美國先進研發團隊緊密合作。
美國研發團隊:負責產品設計和驗證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。
深圳生產工廠:負責原材料準備,組織生產和質量控制,直至出貨發運。
優質原材料是制造優質產品的基本條件,我們使用的原材通過了根據ISO10993進行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質認證,機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。
健康環保和安全,貫穿產品的設計、采購、生產、包裝儲運、檢驗的每一個環節。先進的無膠水貼合技術(Flame Lamination)確保無毒、環保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。
FDA 之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個活動環節,全程品質監控無遺漏,確保每一個產品的優秀品質。
2010年獲得DUNS代碼
2010年于美國FDA注冊
2011年獲得ISO9001認證
2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠,零缺點通過審查
2015年獲ISO13485認證。
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