更新于 12月16日

監查員(J10533)

面議
  • 濟南歷城區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招7人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 吃住環境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

藥品臨床監查仿制藥新藥化學藥
崗位職責:
1. 負責訪視參加遴選的臨床單位,調研硬件設施、SOP、人員配置與培訓、受試者預估數量等情況,確認符合臨床試驗開展條件;
2. 配合項目經理召開臨床方案討論會議、準備相關資料、組織和接待參會人員;
3. 負責臨床試驗單位立項和倫理工作,包括資料、費用申請、倫理上會協調工作等,跟進倫理結果,完善與備案倫理資料;
4. 配合項目經理完成試驗單位商談,完成協議付款與沖賬工作;
5. 參加臨床方案培訓、學習,對CRC進行方案和試驗關鍵點的培訓和考核;
6. 試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況,確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書,了解受試者的入選率及試驗的進展狀況,確認入選的受試者合格;
7. 監查記錄與報告,確認所有電子病例報告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經研究者簽名并注明日期;每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄;
8. 確認所有不良事件均記錄在案,且嚴重不良事件在規定時間內作出報告;
9. 核實試驗用藥品按照規定進行供應、儲藏、分發、收回,并做相應的記錄;
10. 協助研究者進行必要的通知及申請事宜,向研究者報告試驗數據和結果,確認結果是否達到預期標準;
11. 如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
12. 及時規范完成監查報告;
13. 協助完成數據答疑,試驗尾款核算,小結表及總結蓋章;完善機構、科室、倫理資料、關閉試驗中心。
任職要求:
1、 臨床醫學、藥學、護理專業本科及以上學歷;
2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC(優秀者)相關工作經歷;
3、 熟悉GCP及臨床試驗流程和管理規范;
4、 具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力;
5、 工作細心,有責任心,優秀的團隊合作能力;
6、 語言上有一定英語聽說讀寫能力;
7、 適應經常性出差,能承受較高的工作壓力;
8、 有既往研究涉及一期病房與科室同時開展經驗者優先

工作地點

濟南齊魯制藥有限公司(歷城區分公司)

職位發布者

趙先生/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創新基因、國際視野的醫藥產業集團,始終秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰略板塊,構建人與自然和諧發展的生態。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續多年位列中國醫藥工業百強榜十強。集團始終堅持創新驅動戰略,用“有溫度的科技創新”,持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發,建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業,137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優質資源,建立健全中美聯動五大研發平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創新藥物?!捌髽I的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。產品出口全球90多個國家和地區,每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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