崗位職責:
1、西林瓶水針及凍干線、預裝注射器生產線生產現場綜合合規管理,監督制劑車間日常運行,確保設備、生產滿足國內外質量管理要求;
2、合規管理,負責設備現場FDA、GMP等國內外客戶審計準備與整改;
3、建立并監督車間自檢程序正常運行,持續追蹤現場的缺陷整改;
4、督促車間人員質量意識的提升,定期開展培訓加強員工質量意識。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關專業,本科及以上學歷,無菌制劑生產經驗或質量管理經驗5年以上,有通過國際認證如FDA、EMA等經歷者優先考慮;
2、熟悉西林瓶水針及凍干線、預裝注射器生產線制劑車間的工藝流程,掌握制劑車間的工作重點;
3、熟悉無菌制劑車間的風險點,并且能夠持續檢查現場并追蹤結果;
4、具有一定文字功底,能夠起草OOS,市場投訴調查報告等,能進行偏差調查;
5、具有良好的溝通能力,能夠進行高效跨部門溝通與協作。