崗位職責:
1、協助項目經理進行項目管理工作;
2、負責項目經理所有管轄項目的文件資料和電子資料的更新和歸檔,配合公司的各項質控要求;
3、積極協助項目經理與各研究中心、申辦者、數據管理等人員進行溝通和協調,以確保按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作;
4、協助項目經理制定項目時間表及研究項目預算;
5、協助項目經理制定臨床試驗方案等其他試驗所需文件和工具,并協助組織臨床試驗方案討論會;
6、協助組織研究者代表及統計人員對藥物進行編盲;
7、協助項目經理負責對研究項目的CRA做相關的帶教培訓,內容包括試驗方案、ICF, CRF、研究病歷等;
8、協助項目經理管理CRA團隊,對CRA的工作進行合理分工;
9、協助項目經理負責項目相關文件、物資及藥品的調配及供應;
10、協助項目經理組織召開盲態審核會議和總結會;
11、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,臨床、護理、生物醫藥等相關專業,2年及以上臨床試驗監查經驗;
2、有上市后研發管線APM經驗優先;
3、具有發現藥物臨床試驗過程中各種問題的能力;
4、具有嚴謹、規范的藥物臨床試驗監查和促進能力;
5、掌握GCP,了解行業最新法規及要求。
職位福利:五險一金、帶薪年假、員工旅游、節日福利、周末雙休、崗位福利