1、生產現場質量監督
(1)負責藥品生產全過程的質量監控,確保符合GMP規范、工藝規程及SOP要求。
(2)對潔凈區環境、設備清潔、物料狀態、批生產記錄等進行日常巡檢與合規性檢查。
2、偏差與風險管理:及時發現并報告生產過程中的質量偏差、異常事件,參與調查分析并跟蹤糾正預防措施(CAPA)的落實。
3、文件與記錄審核:審核批生產記錄、設備使用日志、檢驗報告等文件,確保數據真實、完整、可追溯。
4、驗證與審計支持:協助完成工藝驗證、清潔驗證、設備確認等工作,參與內外部質量審計并跟進整改。
5、質量體系維護:監督生產人員操作規范性,協助開展質量培訓,推動全員質量意識提升。
6、前期建設期:負責建設期關鍵節點及隱蔽工程監督確認,以及MAH、GMP體系文件/記錄/檔案管理。