1. 教育背景和任職資格 1.1. 教育背景：大專及以上學歷，化學或制藥相關專業； 1.2. 經驗：5年以上車間生產管理經驗，熟悉原料藥的生產管理、設備管理，熟悉GMP法規和指南，具有原料藥GMP客戶審計或官方審計經驗； 1.3. With more than 3 years’ experience in production management, familiar with the API equipment and GMP regulations, with GMP customer audit or official audit experience; 1.4. 英語：熟練讀寫，可跟客戶簡單溝通或交流。 2.工作內容 JOB CONTENT 2.1. 負責車間日常管理及人員管理； 2.2. 負責人員培訓文件的審批并確保車間所有人員經過了培訓； 2.3. 負責審核標準操作規程、交接班制度、清潔衛生制度以及其他生產管理制度以及執行情況的監督和檢查； 2.4. 負責按照生產計劃安排培訓，生產，并保質、保量、安全、按時完成生產任務； 2.5. 及時處理生產過程中的異常問題，如有重大的質量事故、安全事故等，須及時向管理層匯報，并參與事故調查； 2.6. 嚴格監督生產過程中使用的物料、設備、設施、廠房及衛生清潔等是否符合公司規范要求，保證生產操作過程符合既定標準程序；負責核查批生產記錄是否完整，保證產品質量； 2.7. 參與對生產產品、工藝或設備的變更的評估； 2.8. 負責車間整改方案審批并監督其實施，并確保整改后的廠房設備已經過調試或驗證； 2.9. 參與設備選型、安裝、驗收等工作； 2.10. 負責客戶和官方審計、審核審計回復并確保按照審計要求整改發現項。