崗位職責： 1、作為上游工藝專家，主導/實施上游細胞培養工藝技術轉移和上游生產中的風險規避計劃；與跨職能團隊合作，討論與制定上游相關工藝驗證及策略，起草相關方案和報告，并協助相關驗證文件的維護與審核； 2、為臨床和商業化生產的原液工藝和原液生產提供技術和科學支持，包括解決技術難題和上游工藝的持續改進； 3、準備并交付上游工藝相關技術報告，法規文件；根據需要起草和審閱IND / NDA上游相關申報資料和其他法規相關文件。 任職要求： 1、微生物學，化學工程，生化工程等專業碩士，有3年以上的生物制藥企業經驗； 2、具有哺乳細胞(如CHO)培養開發或生產經驗，有生物反應器放大的實操經驗，并且對細胞培養工藝有深刻的理解； 3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法規，具有生物制藥GMP生產的經驗者優先； 4、能熟練利用風險評估工具，如FMEA等； 5、具有上游技術轉移經驗，有PPQ經驗者優先； 6、良好的英語和普通話溝通能力（書面和口語）。