更新于 4月22日

QA負責人 (MJ010785)

2-3萬·14薪
  • 濟南歷城區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

化學藥QAGMP認證FDA認證
崗位職責: 1. 協助質量負責人做好質量保證工作,負責領導QA部門的全面工作 2. 審核批準、并不斷完善公司GMP文件系統,協助質量負責人維護公司質量保證體系,并組織其正常運行 3. 組織QA對生產過程進行質量監督,保證產品質量 4. 文件控制與管理工作:確保GMP文件、記錄的受控管理,確保GMP相關數據的真實性和完整性 5. 體系與合規管理:監督偏差、CAPA、變更過程,審核相關報告和記錄,確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規要求 6. 負責組織有關部門對主要物料供應商、服務商的資質及質量體系進行評估,確保采購的物料及服務可靠 7. 負責組織制定公司GMP培訓計劃,監督檢查各部門培訓工作的開展情況 8. 依據有關法律和GMP要求,審批驗證總計劃、驗證方案及報告,監管驗證的執行,并負責組織公司GMP認證的各項準備工作 9. 協助進行不合格品、退貨的調查處理,協助質量事故的處理工作 崗位要求: 1. 藥學、化學及相關專業本科及本科以上學歷 2. 熟悉國內外GMP法規、指南 3. 具有至少五年GMP藥廠質量管理崗位實踐經驗,其中至少3年在大型制藥企業的質量團隊管理經驗 4. 參與并接受過FDA/歐盟等國外官方檢查經歷;對化學藥品(固體制劑、口服液)制藥工藝和技術有一定的了解 5. 具備風險問題識別及解決能力,組織協調能力和統計分析能力,指導下屬高效工作和完善團隊建設能力 6. 抗壓能力強,原則性強,較好的溝通能力、學習能力,工作主動

工作地點

歷城區濟南藥谷產業園

職位發布者

陳女士/HRBP

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公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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