崗位職責:
1)根據公司的研發策略,收集和整理醫學信息和資料,及時跟蹤并推送相關領域的臨床研究及醫學進展,并對新立項或引進項目提供臨床方面評估意見;
2)協同公司內外部資源,并與相關專家討論,對新藥項目制定科學可行的臨床開發計劃;
3)根據藥物臨床前研究結果及國內外同類藥物研發情況撰寫臨床綜述.研究者手冊等,并與相關專家討論,確定和完善臨床研究方案;
4)負責臨床研究項目中的知情同意書、分析計劃/報告、醫學監查、總結報告等相關文件的醫學審核及監督實施;
5)負責新藥試驗項目中與CRO及臨床專家、監管機構的醫學溝通。
任職要求:
1)臨床醫學相關教育背景,統招碩士以上學歷,5年以上相關工作經歷;
2)良好的英文聽、說、讀、寫能力;
3)了解新藥臨床試驗的全過程,包括:臨床試驗的設計、執行、統計/數據管理、中國和國際規范和質量標準、藥物警戒的要求等;
4)了解和掌握GCP和ICH指導原則;
5)具有較強的對內對外溝通協調能力,責任心強,良好的靈活性及團隊合作。