工作內容： 1.負責生產過程中質量控制，組織對過程偏差、異常、不合格品進行評審、處理及變更控制； 2.統計分析質量數據，組織質量分析會議的召開，編制質量分析報告，為產品質量改進提供數據支持； 3.負責質量問題的處理，包括但不限于信息反饋、投訴、不合格品處置、不良事件等。對各種質量事故進行調查分析和處理，提出改進意見并跟蹤實施效果； 4.定期完成公司內部審核、日常審核工作，配合主管領導組織公司外部審核等工作，跟蹤體系整改的有效性關閉； 5.負責質量管理體系、法律法規、標準的收集、宣貫和執行； 6.負責UDI系統、不良事件系統的維護； 7.負責醫療器械檔案室管理； 8.現場批記錄審核； 9.領導安排的其他工作。 任職資格： 1.5-8年醫療器械質量控制、體系管理經驗，熟悉產品的質量控制要點； 2.本科及以上學歷，醫學、藥學、生物學、材料學、化學等相關專業； 3.具有ISO13485等相關工作經驗，有醫美質控經驗或內審員證書者優先； 4.具備數理統計分析能力，掌握SPC/FMEA/8D等常用質量質量管理工具和方法； 5.具備良好的問題解決能力，能精準抓住質量問題的根源，提出解決措施； 6.具有良好的組織、協調和溝通能力，能跨部門推動質量工作的開展； 7.具有清晰的思維邏輯，工作積極主動、認真細致，善于學習，具有團隊精神。