更新于 5月9日

醫療器械注冊專員

6000-8000元
  • 武漢江夏區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械
崗位職責: 1. 負責新老產品的研發、變更工作、注冊申報,申報材料的審核、修改以及報批工作。 2. 與審評中心溝通,修改完善申報資料;與CRO方進行溝通、修改完善申報資料。 3. 收集有關醫療器械信息、文獻。 4. 協助管理者代表完成公司醫療相關體系建設。 5. 協助管理者代表完成各項質量體系考核和現場稽查。 6. 負責醫療器械生產、經營企業法律法規,醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。 7. 協助撰寫醫療器械產品技術文件(產品標準、產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報名等);協助編制質量管理體系文件;協助撰寫軟件產品的登記申請材料(軟件著作權申請和軟件測試技術文件)等。 任職要求: 1. 相關生物醫學專業、信息管理、圖書情報、醫療工程專業,專科以上學歷。 2. 有3年相關醫療器械生產、經營企業或CRO工作經驗。 3. 熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策,熟悉政府部門的工作流程;熟悉GMP/ISO13485/QSR820相關法規標準要求;具備ISO 13485內審員資格者最佳。 4. 良好的溝通技巧和協調能力、有良好的文字撰寫能力。 5. 富有團隊合作精神。

工作地點

江夏區武漢凌云光電科技企業孵化器6樓

職位發布者

曹愛華/人事

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公司Logo武漢凌云光電科技有限責任公司
武漢凌云光電科技有限責任公司是一家高新技術企業,位于中國光谷,成立于2001年4月,主要致力于精密激光設備的研發、生產和銷售。公司實力雄厚,技術一流,擁有發明專利80多項,是高端裝備制造業領軍企業。目前公司已在中國光谷建成了國內半導體激光器及其應用系統研發生產基地,并被國家發改委授予“激光產業化示范基地”。公司規模宏大,擁有職工100多名,以“員工第一,客戶滿意,創新進取,誠信共贏”為企業核心價值觀,秉承“以人為本,品質卓越,顧客滿意,持續創新”的企業理念,與國際先進技術同步發展,前景廣闊。薪酬福利:1、薪資:公司有完善的薪酬體系,并適時調整,以提供具有競爭力的報酬;2、食宿:公司提供員工宿舍(獨立衛生間、空調、熱水器)及餐補,交通補助;3、保險:公司依法為員工繳納五險一金;4、作息:公司上班時間為周一至周五,9:00-17:30。因公司發展的需要,歡迎優秀人才加盟。聯系人:曹女士電話:027-87986009公司網址:http://www.lype.com.cn公司地址:武漢市東湖新技術開發區流芳園橫路3號(天馬集團正對面)(在“光谷廣場站”乘坐有軌電車L1至流芳園橫路站下,步行到公司,或者乘坐公交787到流芳園中路下)。
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