崗位職責:
1. 負責產品分析,包括但不限于體外透皮研究及常規檢測項目(黏度、流變曲線、水活度)的方法開發及驗證;
2. 負責包括但不限于理化相關項目(黏度、流變曲線、水活度)的檢驗,并按法規數據完整性的要求完成記錄,整理,并對所承擔項目的實驗數據的真實性和準確性負責;
3. 負責配合制劑工藝研究樣品的檢驗,例如小試、預中試、中試及工藝驗證批樣品,為處方工藝研究提供依據;
4. 負責所參與項目技術資料、實驗過程、原始數據的記錄、整理,并對所承擔項目的實驗數據的真實性和準確性負責;
5. 負責參與項目申報資料中質量研究、穩定性研究相關藥學研究資料的編寫, 協助進行注冊申報等工作;
6. 根據產品研發項目進度,與研發團隊共同完成產品的分析檢測、方法開發與驗證工作。完成后,銜接產品研發與技術轉移階段的相關理化分析檢測工作(如有需要,外派總部)。
7. 經過培訓考核后,負責QC實驗室數據審核工作,包括電子數據;
8. 負責水系統、原輔料、包材的取樣及檢測工作;
9. 負責相關設備、儀器、儀表等的日常維護與保養,包括取樣工具;
10. 負責數據匯總及趨勢分析,并出具檢驗報告單或輸出報告;
11. 負責相關OOS/OOT及偏差的調查;
12. 負責執行6S,GMP及EHS相關管理規定;
13. 執行上級交辦的其他臨時工作。
任職要求:
1. 教育背景:本科或以上學歷,藥學類、化學分析類等相關專業;
2. 工作經驗:三年以上制藥企業理化檢測相關工作經驗;
3. 專業技能:掌握理化基礎知識,具備理化分析檢測的相關專業技能;
4. 法規要求:了解中國藥典,USP相關的要求,及相關行業指南;
5. 綜合素質:嚴謹、認真、細心;學習能力強,能夠分析、判斷現場出現的問題。