崗位職責:
負責質量部的運營執行管理,包括人員及績效管理、GMP的運行和維護管理,以確保質量管理系統的穩定性和持續性。負責公司生產產品質量相關事務的組織、協調和實施。
1. 負責質量相關職能部門的人員管理,包括組織機構設立、人力需求、招聘支持、團隊維護、人員績效等;負責部門團隊建設,保持組織的成長性;
2. 負責建立、保持一個穩健的質量體系并加以持續改進;
3. 確保完成所有必要的檢驗;
4. 確保質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程經質量保證部批準;
5. 審核所有與質量有關的變更;
6. 監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;
7. 組織進行產品的持續穩定性考察計劃;
8. 確保建立了物料和產品的批準或拒絕管理流程,并嚴格實施;
9. 協助質量總監組織和接待官方的審計,并組織對官方審計發現的缺陷進行整改及回復;
10. 負責組織公司的質量管理評審,確保質量管理體系持續改進;
負責本部門的日差干工作計劃、任務安排,充分利用本部門資源,推進工作順利開展等;
11.完成質量總監安排的其他工作。
任職資格:
1. 學歷要求:本科及以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);
2. 所學專業:藥學及相關專業;
3. 3年以上從事藥品質量管理的實踐經驗;
4. 熟悉藥品質量管理相關法律法規;
5. 熟練掌握產品生產工藝技術要求等。