更新于 5月13日

體系主管

8000-11000元·14薪
  • 廣州南沙區
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系醫療設備/器械醫療檢測
1、QMS管理:負責統籌對生產企業(科技/博粹,含覆蓋出海國家法規要求)質量體系合規運行適宜性、充分性、有效性等監督,管理體系文件編號、清單和DCR,生產質量體系文件(管理性/技術性)和記錄的受控管理。 2、體系持續改善:生產法規監測、培訓與偏差評審;新品注冊質量體系項目統籌;IVDR/FDA等國外法規質量體系偏差分析和建設計劃;體系問題改善管理(本公司/供方);外部檢查書面項整改資料審核和整改報告編寫;外部生產質量體系檢查迎檢。 3、體系維護和有效運行:組織內部審核/迎檢自查;對受托生產方審核的策劃;生產企業各類向藥監部門的報告(數據、體系運行情況、體系變化等);各類演練(生產飛檢、不良事件與召回處理與改善);生產、P2實驗室資質辦理等。 4、數據化:對管理體系文件受控、體系問題、體系合規等進行數據化和統計分析,及時報告狀態、問題和改善建議。 5、其他任務:完成領導交辦的其他相關工作,積極配合其他部門開展工作。 任職資格: 1、大專以上學歷,生物、制藥、醫學檢驗、醫療器械等相關專業,5年以上醫療相關體系QA經驗,對法規相關知識有興趣; 2、1年以上團隊管理經驗; 3、工作技能: (1)具有信息收集分析能力,能順利通過網絡及現實途徑收集到與工作相關的法規、文獻、技術和人員信息;并有能力從中分析、總結出對工作有用的信息; (2)能熟練使用辦公軟件(如Word、Excel、PowerPoint),了解與質量體系工作相關的函數公式; (3)具有發現、分析、解決和管理復雜問題的能力; (4)具有良好的學習及抗壓、團隊協作、時間管理、培訓授課及流程管理能力。

工作地點

廣州南沙區廣東醫谷南沙產業園

職位發布者

陳麗君/人事

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廣州市康潤生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫療器械生產企業許可證,長期致力于體外診斷產品(試劑和儀器)的自主研發,是一家具有自主知識產權,集研發、生產、銷售于一體的綜合性高新技術企業和專精特新中小企業,研發投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫學、應用化學、醫學檢驗相關專業人才。企業有專門的研發機構,獲授牌廣東省精準醫學檢驗工程技術研究中心,參與研究開發技術人員60多人(含兩名外國專家),其中博士、碩士 20多人。積極進行科技創新,與北京大學第三醫院、中南大學、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海仁濟醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、生物島實驗室等十多家科研單位廣泛開展產學研合作,承接多項政府科技項目,獲得多項創新成果,擁有10多項發明專利(授權4項)、10多項實用新型專利、7項軟件著作權。已建廠房 2000多平方米,生產質量體系已通過ISO13485國際質量體系權威認證,并獲得省藥監局認可為質量信用 A類醫療器械生產企業。于2017年建立化學發光技術平臺,研發的主要產品線為內分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優生TORCH系列,部分產品已上市并獲得臨床認可,至今已獲取醫療器械注冊證100多個。另還建有免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光技術平臺,開發自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測產品,公司營銷網絡覆蓋全國 30多個省市。【公司福利】休閑與假日:五天八小時工作制+國家法定節假日+帶薪年假;社會保障:試用期內購買社會保險和住房公積金;補充商業保險;豐富的補貼:包括膳食補貼、通訊補貼、高溫補貼、節日禮品、出差津貼等;公司活動:生日會、團隊、公司建設活動等;健康檢查:年度免費體檢;培訓發展:完善的培訓體系及培訓資助計劃;評優獎勵:各項月度/年度的評優獎勵。公司地址:廣州南沙自貿區核心區域萬頃沙珠江工業園(廣東醫谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動】①公司結合實際情況組織團體旅游康潤人的足跡將遍布全國各地:風和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰極限的清遠拓展之旅;椰風海韻、風情萬種的海南;碧海銀灘、風光旖旎的三亞;鳥語花香、峰巒疊翠的張家界;民風淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤人聯歡晚會一年一度的“康潤人聯歡晚會”是康潤公司為答謝員工組織的年度聯歡晚會。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關注康潤大家庭中每一位成員的成長,關愛家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿包容、友愛、感動和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤公司每周都組織員工參加羽毛球活動,豐富了大家的業余生活。
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