崗位職責:
1.協助QA經理制定稽查計劃,確保試驗按照試驗方案、SOP、GCP執行;
2. 組織并執行稽查計劃的實施;
3.按照公司SOPs、ICH-GCP及國家相關法律法規,獨立對臨床研究項目組的工作進行質量控制、完成相應的報告和記錄;
4.協助臨床QA經理開展公司臨床研究的基礎培訓工作,包括GCP基礎培訓、SOP培訓、及相應培訓材料撰寫、PPT制作;
5. 及時提交稽查報告,提供糾正和預防措施;定期總結臨床稽查問題,及時匯報,并組織培訓、討論。
6.能夠提供領導交辦的關于公司sop相關培訓及其它培訓工作。
任職要求:
1.醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2.3年以上的臨床CRA工作經驗,或1年以上臨床稽查經驗,有藥品和器械項目稽查經驗者優先;
3.熟悉GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;
4.具有較強的書面表達、口頭表達及溝通協調能力;
5.具備較強的計劃制定及執行能力;
6.能夠適應短期出差。