更新于 4月17日

資深生物相容性工程師

1.5-2萬·13薪
  • 長沙岳麓區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 人際關系好
  • 團隊執行強
  • 管理人性化
  • 吃住環境好

職位描述

微生物工程生物相容性實驗
崗位職責: 1. 全面負責新產品的生物相容性評估工作,包括產品開發過程中的原材料篩選、測試和確認等,編寫或審核產品生物相容性評估相關文件; 2. 負責產品全周期的的生物相容性管理,確保持續符合相關法規標準; 3. 負責產品變更中涉及的原材料及生產工藝過程的生物相容性差距分析; 4. 負責設計和開展對原材料、產品部件、初包裝等的體外和動物試驗; 5. 支持國際國內注冊中生物相容性相關事務; 6. 參與公司有關生物相容性評估的其他工作及執行直管上級指定的其他工作 任職要求: 1、具有5年以上三類醫療器械產品的獨立生物相容性評價,向FDA, CE MDR和NMPA提交注冊經驗,包括產品全周期的生物學危害識別,風險評估及風險可接受性的確定;有體系考核和迎審經驗,兼具三類介入、植入類產品及有源設備類產品經驗的優先考慮; 2、熟悉研發產品或產品設計變更后的生物相容性管理需求; 3、熟悉醫療器械產品的分類規則;有物理及化學表征分析,毒理學分析,臨床前和臨床數據的評審及實際試驗經驗的優先考慮; 4、熟悉醫療器械生物相容性風險管理,及化學試驗、生物學終點試驗的國際國內行業法規及國家標準,如ISO13485, ISO10993, ISO11607等; 5、熟悉醫療器械風險管理要求和工具(如FMEA); 6、獨立工作能力強,有3年以上團隊管理經驗,良好的統籌能力和跨部門協作能力; 7、其他要求:英語讀寫必須能力好,聽說能力好優先考慮(至少六級、托福、GRE)

工作地點

長沙岳麓區三諾生物傳感股份有限公司-北門

職位發布者

tpf/HR

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三諾于2002年8月7日在長沙高新創業園成立,是高新區培養的第一家上市公司。自創立以來,三諾一直秉承“恪守承諾、奉獻健康”的企業宗旨,專注于推動糖尿病健康事業的發展,并致力于生物傳感技術的創新。三諾的核心價值觀是為愛而諾。恪守對用戶的承諾,以用戶為中心,提供高品質、可負擔且易使用的產品和服務,讓生活更健康。恪守對員工的承諾,為員工提供充滿關愛及成就感的工作環境,重視員工發展。恪守對合作伙伴、社會、股東的承諾,為合作伙伴和社會提供領先的解決方案,為股東創造價值;遵循道德,承擔社會責任,相互尊重。在中國,超過50%的糖尿病自我監測人群使用著三諾的產品,線上業務覆蓋超20家主流電商平臺,連續10年血糖類目第一,成功推動了中國血糖儀普及和糖尿病患者自我血糖監測與管理。2016年,三諾啟動全球化布局,進入全球血糖儀行業領先陣營,積極拓展血脂、糖化血紅蛋白等POCT檢測業務以及歐美市場。經過多年的新產品研發及產業布局,三諾及其全資和參股子公司在全球擁有7大研發中心、8大生產基地,能快速響應全球不同地區不同類型客戶群體需求,具備了全球范圍的資源整合能力,實現了中國第一、全球第四的血糖監測市場的布局和領先地位。目前三諾在全球擁有超過2500萬用戶,業務遍布135個國家和地區。產品和技術在行業內處于領先地位,多次獲得國家級和行業級榮譽,如“國家科學技術進步獎”、“國家技術創新示范企業”、“國家知識產權優勢企業”、“湖南省科學技術進步獎”等。三諾的每一步都在向“全球領先的糖尿病數字管理專家”這一愿景邁進,踐行“因為愛,我們致力于為全球糖尿病及相關慢性疾病的人們提供創新、優質的產品和服務,幫助他們提高生活質量”的企業使命。
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