崗位職責:
1.實時關注公司產品相關行業法律法規、技術指導要求并解讀和制定改進計劃,確保法律、法規及時在公司落地實施。
2.組織制定公司質量管理體系制度、流程、標準,及時根據國家法規、公司發展及實際執行情況進行評審修訂,確保相關制度合規、有效、提升管理效率。
3.實時監督、檢查質量管理體系規章制度的執行情況,對制度實施中存在的問題進行糾正和改進,確保在內外部檢查中無重大缺陷。
4.負責質量體系工作的建立、完善、監督、檢查工作。
5.負責偏差、變更、風險評估、驗證、年度產品回顧、穩定性考察、投訴、自檢、不良反應、市場抽檢、召回、退換貨等質量相關事件和問題的技術評估,提出處理意見及建議。
6.負責來源于市場、投訴、生產過程中的質量改進及項目管理工作,制定策略、實施辦法,幫助質量及生產體系實現公司質量目標。
7.協助上級組織政府、行業、集團的GMP認證檢查、質量管理飛行檢查、抽檢、質量審計等各種檢查,有效落實整改,確保通過或達到要求。
8.分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導原則,結合公司產品工藝、質量要求,引入公司質量管理體系并組織落地實施。
9.負責國外出口注冊資料合規性。
10.負責公司創新承接、技術轉移相關工作。
11.尋求外部資源協助解決質量部工作中存在的問題及困難。
12.參與公司質量決策,提出良好的質量決策辦法。
13.其他審計、審核等工作。
任職要求:
1.年齡35-50歲,本科及以上 學歷、藥學相關專業
2.GMP、生產工藝、產品知識、質量管理體系各要素的專業知識(包括驗證、變更、偏差等)、國內各類藥品相關法律法規、質量風險管理工具、設備原理、檢驗知識
3.具有8年以上醫藥外企或國內大型制藥企業從業經歷,熟悉FDA、ICH等指導原則
4.具有8年以上藥品質量保證、質量控制、技術轉移崗位工作經驗