任職要求 （一）教育背景： 專科及以上學歷，機電一體化、生物醫學工程、電子信息工程、機械設計制造及其自動化、醫療器械工程等相關專業畢業。 （二）工作經驗 具有5年以上相關工作經驗（有醫療器械工作經驗優先考慮），其中至少3年從事研轉產、性能驗證、工藝驗證或產品優化等相關工作經驗。 （二）專業技能 1、具備扎實的編程能力，熟練掌握至少一種編程語言（如 C/C++、Python 等），能夠進行儀器控制程序編寫、數據分析處理等工作；或擁有較強的機械制圖能力，熟練使用至少一種機械制圖軟件（如 SolidWorks、AutoCAD 等）進行產品設計、圖紙繪制及工藝文件編制等工作。 2、熟悉醫療器械相關法規、標準（如 ISO 13485、FDA 等）以及產品注冊流程，能夠準確編寫符合要求的注冊文件和技術文檔。 （四）其他要求 · 年齡要求：35 - 55 歲 · 身體健康，能適應一定的工作壓力，能適應一定程度的加班需求，以保障項目進度和產品質量。 · 擁有出色的溝通協調能力，包括書面表達和口頭表達能力，能夠準確清晰地傳達技術信息、項目進展及問題解決方案等。 · 具有較強的問題解決能力，能夠迅速分析并解決產品在研轉產、性能驗證、工藝驗證、協助臨床試驗及日常使用等過程中出現的各類技術問題，確保各項工作順利進行。 · 具備良好的職業道德和保密意識，嚴守公司商業機密、技術機密及其他重要信息。 崗位職責 · 負責醫療儀器新產品從研發階段到量產階段的轉化工作，確保研發成果能夠高效、穩定地實現批量生產。 · 負責新產品的性能驗證工作，依據相關標準和規范，制定詳細的性能驗證方案并嚴格執行，對驗證結果進行準確分析和評估，確保產品性能符合設計要求及市場預期。 · 持續關注產品在生產和使用過程中出現的問題，運用專業知識對產品進行優化，不斷提升產品性能、可靠性和用戶體驗，解決各類技術問題確保產品正常運行。 · 負責部門內技術文件的整理、歸檔工作，確保文件記錄的完整性、準確性和可追溯性。 · 對體系文件進行審核、更新，使其符合最新的行業法規、標準以及企業內部管理要求，保障企業質量管理體系的有效運行。 · 編寫各類相關技術文檔，包括但不限于產品技術規格書、操作手冊、維護手冊、工藝文件等，確保技術文檔內容詳實、準確且易于理解。 · 負責產品注冊文件的編寫工作，按照醫療器械注冊相關法規和要求，準備齊全、規范的注冊申報資料，助力產品順利通過注冊審批。