職位描述
QE工程師
崗位職責:
1.對生產過程實施日常監督，記錄質量異常并跟蹤解決;
2.審核產品生產和檢驗記錄，放行產品；
3.質量投訴和不良事件的分析、測試和處理措施跟蹤；
4.跟蹤處理產品退貨和換貨；
5.負責產品過程質量合格率和客訴反饋數據；
6.升級完善產品的檢驗流程和規范；
7.負責產品檢驗效率的提升和檢驗工裝夾具的升級；
8.主持和參與生產過程的驗證確認工作；
9.參與并監督產品設計變更；
10.參與制定糾正預防措施，并跟蹤評價措施有效性；
11.參與組織和迎接質量體系內部審核和外部審核。
任職要求:
1.統招本科以上學歷，醫藥類、機械類、機電一體化或相關專業；
2.3年以上醫療器械制造型企業QA或QE工作經驗；
3.熟悉國內醫療器械GMP和ISO13485檢查要求，具備無菌或植入器械GMP檢查的實際經驗，需要有內審員證書；
4.了解無菌和植入類醫療器械產品國內法規；
5.熟悉質量管理體系要求，具備ISO13485內審員證書者優先；
6.熟悉質量控制和過程控制，能熟練運用質量管理工具及其應用（TQM，APQP，FMEA，SPC等）方法者優先；
7.熟練使用Windows及辦公軟件；
8.需要有良好的溝通能力和辦事原則。
工作地點
北京市通州區馬駒橋鎮聯東U谷中試區68A
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職位發布者
郭森/人事經理
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德邁特醫療德邁特醫療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創介入診療領域的中外合資企業。我們以“研發、制造、營銷高品質醫療產品，為廣大醫護工作者和患者帶來安全、專業、舒適的使用體驗”為企業使命，運用創新科技，不斷實現跨越式發展。作為中國穿刺活檢領域的領導品牌，德邁特醫療始終秉承“質量、服務、誠信、創新”的企業核心價值觀，相繼推出經皮穿刺活檢、乳腺微創診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補等領域的數十款高品質醫療產品，其中，經皮穿刺活檢系列產品在國內銷售額居于領先地位。公司旗下的生產廠坐落于北京市通州區馬駒橋金橋科技產業基地聯東U谷工業區內，擁有包括萬級潔凈間在內的先進廠房及設備。公司的質量管理體系已獲得歐洲公告機構（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產的活檢針（槍）、泌尿科導管、引流管、聚丙烯補片等12大類產品已全部獲得CE證書。同時通過了中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的質量體系考核。德邁特醫療以自主研發和技術創新為企業核心競爭力，以卓越品質和專業服務為品牌文化源動力，助力中國微創介入診療技術持續發展，致力于實現“中國腫瘤微創介入診療行業領導品牌”的企業愿景，為人類健康事業創造更多的價值和福祉。公司網站： www.germanmedtech.com微信公眾號：“德邁特醫療“應聘人員請將簡歷發往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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