更新于 4月15日

醫療器械注冊師

7000-12000元
  • 廣州黃埔區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊有源醫療器械無源醫療器械ISO13485英語醫療設備/器械
崗位職責: 負責醫療器械產品注冊、法規合規以及與監管部門的溝通。參與質量體系運行與管理。 任職要求: 1、理工科本科及以上學歷。 2、2年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉ISO13485等質量體系要求,熟悉醫療器械法規。 3、精通醫療器械注冊流程,包括資料準備、提交、審核及后續維護。 4、具有優秀的技術文檔編寫能力,能勝任編寫注冊所需的技術文檔,如產品說明書、臨床評價報告等。 5、具有良好的中英文讀寫能力強,具有較強的科技文獻檢索能力、以及閱讀和歸納總結能力。能夠處理英文法規文件的優先。 6、具備較強的溝通能力,能夠與內部團隊和監管部門有效對接。 7、有較強的解決問題的能力及責任心。 工作內容: 1、負責醫療器械產品的注冊資料準備和提交。 2、跟蹤國內外法規變化,確保公司產品合規,提供內部法規和注冊相關培訓。 3、與監管部門溝通,跟進注冊進度。 4、負責產品注冊證的維護與更新。 5、相關技術文件的整理。

工作地點

黃埔區廣州迪克醫療器械有限公司

職位發布者

張琪/hr

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廣州迪克醫療器械有限公司
迪克醫療成立于2004年,是一家從事外科手術器械的研究、開發、生產、銷售的高新技術企業,特別是研發、生產微創手術器械及新型口腔護理產品。公司擁有富有創新精神的管理團隊和技術團隊,擁有獨立的研發體系和較強的自主創新能力。公司主持開展了國家火炬計劃項目《微創外科專用切除組織取出器的產業化》,項目產品微創外科專用切除組織取出器獲得國家科技部、商務部、質監總局、環??偩止餐C發的“國家重點新產品證書”。公司還在微創外科器械領域與廣東省材料與加工研究所、伯明翰大學等國內外合作伙伴積極開展國際合作項目的研發。公司實施知識產權戰略,與臨床醫生密切合作,申請了600多項國內外專利,其中已授權專利200多項。公司的發展得到了政府的大力支持,2005年,時任總理溫家寶、時任廣東省省委書記張德江、時任國務委員陳至立等領導均對我司的企業自主創新情況進行過考察。十六年來,公司堅持“以人為本、開發更安全、更有效、更方便的醫療器械,讓科學技術的進步造福于人類健康事業”的宗旨,走“堅持科技自主創新,發展企業核心競爭力,占領市場競爭制高點”的企業發展之路,公司產品暢銷國內外,銷售網絡遍布全球。公司的質量方針是:“以人為本,質量第一。持續改進,精益求精?!惫镜馁|量體系通過了FDA工廠認證(認證號:3008191256),ISO13485質量管理體系認證和歐盟CE認證。公司產品質量上乘,產品不僅暢銷中國,而且大量銷往美國,德國,瑞典,瑞士,英國,法國,意大利,西班牙,比利時等發達國家。公司的理念:新科技、新生活企業宗旨:以創新引領未來,讓科學技術的進步造福于人類健康。
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