崗位職責:
1、負責儀器、設備購置前的評估,協助使用單位制定設備儀器URS。
2、組織開展新儀器、設備的安裝調試工作,開展FAT、SAT相關工作。
3、在新儀器、設備投運前組織培訓,組織使用單位完成驗收和交接。
4、配合各相關部門完成驗證等工作。
5、對公司各部門提出的設備或自控改進進行技術攻關,解決生產中出現的技術問題。
6、負責對各車間及部門提出的設備維修進行統籌安排,協調維修單位、供應商開展維保工作。
任職要求:
1、具備5年以上藥企設備部門工作經驗,熟練掌握GMP相關知識,有GMP或FDA認證相關經歷。
2、熟練掌握發酵/胰島素/制劑至少2種及以上領域設備的技術,熟悉發酵/胰島素/制劑灌裝產線等國產、進口設備,有效解決產線設備相關問題,提供藥品生產設備的技術支持。
3、熟練掌握藥品無菌環境控制設備原理,從設備技術上保障藥品生產的無菌環境。
4、熟悉電氣自動化、制藥機械的設備技術,及相關設備安裝的規范和要求。能夠根據相關部門需求撰寫設備URS。
5、具備良好的溝通協調能力,能夠做好部門之間、部門與車間、企業與供應商的業務溝通,高效推進設備工作開展。
6、具備良好的安全意識,保障設備安裝、調試的過程安全。