崗位職責： 1.負責復產相關的技術文件編制、審核及更新，包括但不限于： 復產SOP（標準操作規程）、工藝規程、批生產記錄（BPR）； 確保所有文件符合GMP、FDA/NMPA等法規要求。 2.復產技術方案執行與優化 主導復產工藝驗證（PV）及技術轉移，協調研發、生產、QA/QC部門解決技術問題； 分析生產數據，優化工藝參數，確保復產后的產品質量與收率達標； 處理復產過程中的技術偏差， 3.車間現場管理與監督 監督復產期間車間現場操作，確保人員、設備、物料符合GMP規范； 協調設備維護團隊完成復產前設備調試、清潔及校準； 監控環境控制（溫濕度、潔凈度等），確保生產環境合規。 4.合規與安全管理 確保復產全過程符合EHS（環境、健康、安全）要求； 參與內部審計及外部檢查，整改不符合項； 5.跨部門協作與培訓 培訓車間操作人員掌握復產工藝及操作規范； 與質量、供應鏈、工程等部門協同，保障復產物資及資源供應。

任職要求：

1.大專及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程、生物技術等相關專業； 熟悉GMP、藥品生產管理規范 2.3年以上制藥企業車間技術管理、工藝放大或復產項目經驗； 有主導/參與過車間復產、工藝驗證或技術轉移項目者優先。 3.精通制藥生產流程（固體制劑方向根據企業需求調整）； 熟悉設備驗證（IQ/OQ/PQ）、工藝驗證（PPQ）及清潔驗證； 熟練使用辦公軟件及生產管理系統（如MES、ERP）； 具備偏差調查、風險評估及CAPA制定能力。 4.邏輯清晰，能快速定位復產中的技術問題并提出解決方案； 溝通協調能力強，能推動跨部門協作；