崗位職責： 1. 負責新供應商的準入評估，包括現場審核、質量體系審查（如ISO 13485、FDA等），并形成審核報告；定期對現有供應商進行質量績效評估（月/季/年度），制定改進措施并跟蹤執行情況。 2. 處理生產線或客戶端的供應商物料質量問題，主導異常分析，推動供應商制定糾正措施并驗證效果；跟蹤供應商的工藝改進和產品質量提升，確保符合醫療器械法規要求。 3. 制定進料檢驗規范（IQC標準），培訓檢驗員并優化檢驗流程，提升檢驗效率和準確性；參與新產品開發階段的供應商樣品評估，確保設計符合質量要求。 4.推動供應商完成質量體系認證（如ISO 13485），確保生產過程符合醫療器械生產質量管理規范（GMP）；維護供應商質量檔案，定期統計質量數據，并向管理層匯報。 5. 與采購、研發、生產等部門合作，確保供應商從開發到量產階段的質量可控。 任職要求 1、大專及以上學歷，醫療行業品質管理相關工作經驗； 2、3年以上SQE或質量管理工作經驗，醫療器械、醫療床或醫用耗材領域經驗者優先； 3、熟悉ISO9001、ISO13485、FDA法規，具備內審員資格者優先； 4、具備出色的溝通能力和協調技巧，能夠有效處理供應商關系； 5、具有團隊合作精神，能夠與公司內部相關部門緊密合作，共同提升質量管理效果； 6、對質量改進持續有熱情，能夠在壓力下保持積極的工作態度。