更新于 4月3日

QC主任(J10292)

1.5-2.5萬·13薪
  • 北京大興區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 人際關系好
  • 管理人性化

職位描述

化學藥QC
崗位職責:
1.質量管理體系
負責建立、維護和改進質量控制體系,確保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等國內外法規及客戶要求。審核并優化QC相關SOP(標準操作規程),監督執行情況。
2.實驗室管理
統籌管理實驗室(固體制劑和小容量注射劑)日常運營,包括原料、中間體、成品的理化檢驗、儀器分析(如HPLC、GC、原子吸收、IR等)。
確保實驗室設備合規校準、維護,主導偏差調查(OOS/OOT)及CAPA(糾正預防措施)實施。
3. 團隊建設
管理QC團隊(包括化學分析員等),制定培訓計劃,提升團隊專業技能與合規意識。
負責績效考核、任務分配及跨部門協作(與QC一部、生產、研發、QA部門等)。
4. 數據分析與合規
審核檢驗記錄、報告及穩定性研究數據,確保數據完整性、可追溯性。配合內部審計、客戶審計及藥監部門檢查,提供所需文件并跟進整改。
5. 風險控制
監控生產過程中質量控制風險,參與新產品/工藝轉移的檢驗方法驗證及技術轉移。處理客戶投訴中的質量問題,主導與質量控制相關的根本原因分析及解決方案。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學歷,化學、藥學、分析化學、制藥工程等相關專業。
2. 工作經驗:5年以上藥品行業QC工作經驗,其中至少2年團隊管理經驗。熟悉原料藥或制劑生產質量控制流程,具備GMP認證項目經驗者優先。
3. 專業技能:精通藥典(CP/USP/EP)檢驗方法及實驗室儀器操作(如HPLC、GC、UV等)。 熟悉QC實驗室合規要求,掌握統計學工具(如Minitab)及LIMS系統者優先。
4. 軟技能:出色的邏輯分析能力、抗壓能力及跨部門溝通技巧。英語熟練(可閱讀/撰寫技術文件,部分企業需應對國際審計)。

工作地點

北京大興區凱因科技

職位發布者

張錦浩/HRBP

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公司Logo北京凱因科技股份有限公司
北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱凱因科技,股票代碼:688687)成立于2008年,注冊資本1.71億元,位于素有“藥谷”之稱的國家級經濟技術開發區--北京經濟技術開發區。公司是一家具有自主創新研發實力,專注于病毒及免疫性疾病領域,集創新藥物研發、生產、銷售于一體的高科技生物醫藥公司,入選北京市“專精特新”小巨人企業、北京市生物醫藥產業跨越發展(G20)工程企業。公司于2021年2月8日正式在上海證券交易所科創板掛牌上市。經過十余年不斷積累,公司構建了以中和抗體發現技術、重組蛋白和抗體產業化技術等為核心的生物醫藥技術平臺,組建了包括新藥發現、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發隊伍,打造了具備藥物全產業鏈開發能力的研發體系。近年來,公司共承擔了7項國家“十二五”、“十三五”國家科技重大專項,獲得了2個創新藥注冊批件和3個創新藥臨床批件;截至2022年末,公司共申請發明專利141項,累計獲得50項境內外發明專利,為“北京市專利示范單位”。公司現有多款成熟的商業化品種,市場份額均位居細分市場前列;公司1類新藥凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)于2020年1季度獲批上市,同年進入國家醫保目錄,是第一個被納入國家醫保目錄的國產直接抗病毒藥物,使公司成為國內第一家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業,打破了進口壟斷。未來,公司將秉承“創新·讓生命更美好”的使命,堅持創新引領,致力成為病毒及免疫疾病領域先鋒力量,護佑生命健康。
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