崗位職責:
1.質量管理體系
負責建立、維護和改進質量控制體系,確保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等國內外法規及客戶要求。審核并優化QC相關SOP(標準操作規程),監督執行情況。
2.實驗室管理
統籌管理實驗室(固體制劑和小容量注射劑)日常運營,包括原料、中間體、成品的理化檢驗、儀器分析(如HPLC、GC、原子吸收、IR等)。
確保實驗室設備合規校準、維護,主導偏差調查(OOS/OOT)及CAPA(糾正預防措施)實施。
3. 團隊建設
管理QC團隊(包括化學分析員等),制定培訓計劃,提升團隊專業技能與合規意識。
負責績效考核、任務分配及跨部門協作(與QC一部、生產、研發、QA部門等)。
4. 數據分析與合規
審核檢驗記錄、報告及穩定性研究數據,確保數據完整性、可追溯性。配合內部審計、客戶審計及藥監部門檢查,提供所需文件并跟進整改。
5. 風險控制
監控生產過程中質量控制風險,參與新產品/工藝轉移的檢驗方法驗證及技術轉移。處理客戶投訴中的質量問題,主導與質量控制相關的根本原因分析及解決方案。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學歷,化學、藥學、分析化學、制藥工程等相關專業。
2. 工作經驗:5年以上藥品行業QC工作經驗,其中至少2年團隊管理經驗。熟悉原料藥或制劑生產質量控制流程,具備GMP認證項目經驗者優先。
3. 專業技能:精通藥典(CP/USP/EP)檢驗方法及實驗室儀器操作(如HPLC、GC、UV等)。 熟悉QC實驗室合規要求,掌握統計學工具(如Minitab)及LIMS系統者優先。
4. 軟技能:出色的邏輯分析能力、抗壓能力及跨部門溝通技巧。英語熟練(可閱讀/撰寫技術文件,部分企業需應對國際審計)。