位職責:
1、 負責制定并實施公司的質量戰略、質量計劃、質量方針、質量體系和相關制度等工作,確保公司質量體系的有效運行。
2、 負責定期開展質量管理體系評審,并監督相應的質量改進工作實施情況。
3、 負責供應商的質量審計和監督,確保原輔料,包裝材料,中間產品,待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。
4、 負責組織各部門對生產和檢驗過程中質量異常情況的分析和處理,確保所有重大偏差的及時調查。
5、 確保完成必要的確認或驗證工作,審核驗證方案和報告。
6、 負責組織文件策劃、文件審核、批準,負責批準物料、產品質量標準,工藝規程及批記錄。
7、 負責組織制定各項規章制度,確保公司數據完整性符合GMP要求。
8、 確保物料、產品(原料藥、中間產品、半成品)、工藝用水等必要的檢驗,確保其符合經注冊的要求和質量標準。
9、 負責批準相關不符合項的調查、分析、評估及制定的CAPA及相關措施;確保不符合項有效處理。
10、 負責組織產品技術轉移。
11、 負責質量團隊的組織建設與培訓考核工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,制藥工程、藥學等相關專業,執業藥師。
2、全面負責質量管理部工作,熟練掌握GMP,QC和QA相關工作的要求和工作流程;
3、熟悉藥品質量管理的法律法規,具備GMP等專業知識和實踐經驗;主導過GMP認證申報并順利通過GMP檢查等工作經驗優先考慮;
4、有一定的領導組織及協調能力,較強的觀察、判斷、分析和解決問題的能力;
職位福利:包吃、包住、定期體檢、節日福利、五險、高溫補貼、法定節假日、晉升通道