崗位內容:
1. 負責公司體外診斷試劑產品的注冊申報工作,制定公司產品注冊計劃;編寫、整理、提交注冊申報資料,跟蹤注冊進程, 根據審評指南或相關法規,對研發過程中的標準制定等提出建議;
2. 審核產品注冊資料;規范研發部門實驗記錄和研發輸出,協助撰寫相應注冊文件,以滿足產品生產、注冊和質量體系現場核查的要求;
3. 與研發、生產、質量等部門進行合作,負責新項目的研發、注冊申報、體系考核的申請;
4. 負責外部機構溝通,跟蹤、推進項目進度,以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告;
5. 負責臨床試驗方案、資料的準備和撰寫;參與臨床試驗級相關的管理;
6. 負責跟進本部門注冊證的變更及延續注冊;
7. 負責公司所需的其他法規規定的流程申請或文件編寫。
任職要求:
1. 醫學、藥學或生物類相關專業碩士及以上學歷;
2. 有五年以上注冊經驗,熟悉體外診斷試劑的醫療器械許可證注冊整個操作流程,有獨立完成二、三類產品注冊工作經驗;
3. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。
工作地點:北京/珠海
待遇:可面議