更新于 12月6日

診斷試劑注冊經理

8000-15000元
  • 北京朝陽區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械三類醫療器械
崗位內容: 1. 負責公司體外診斷試劑產品的注冊申報工作,制定公司產品注冊計劃;編寫、整理、提交注冊申報資料,跟蹤注冊進程, 根據審評指南或相關法規,對研發過程中的標準制定等提出建議; 2. 審核產品注冊資料;規范研發部門實驗記錄和研發輸出,協助撰寫相應注冊文件,以滿足產品生產、注冊和質量體系現場核查的要求; 3. 與研發、生產、質量等部門進行合作,負責新項目的研發、注冊申報、體系考核的申請;
4. 負責外部機構溝通,跟蹤、推進項目進度,以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告;
5. 負責臨床試驗方案、資料的準備和撰寫;參與臨床試驗級相關的管理;
6. 負責跟進本部門注冊證的變更及延續注冊;
7. 負責公司所需的其他法規規定的流程申請或文件編寫。
任職要求: 1. 醫學、藥學或生物類相關專業碩士及以上學歷; 2. 有五年以上注冊經驗,熟悉體外診斷試劑的醫療器械許可證注冊整個操作流程,有獨立完成二、三類產品注冊工作經驗; 3. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。
工作地點:北京/珠海
待遇:可面議

工作地點

朝陽區北京市望京阜通大街6號方恒國際中心A座1903-1906

職位發布者

HR/人事

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公司Logo拜發分析系統銷售(北京)有限公司
拜發分析系統銷售(北京)有限公司(R-Biopharm China)是德國拜發集團(R-Biopharm AG)設立在中國的全資子公司,負責德國拜發集團在中國市場全部業務。德國拜發集團是世界著名的臨床診斷、食品飼料安全研發生產企業。德國拜發集團成立于1988年,總部位于德國達姆斯塔特,在英國、美國、意大利、法國、阿根廷、巴西、中國、西班牙、澳大利亞和印度等國家和地區設有二十多家分公司。同時旗下有超過十五家研發型子公司,產品銷售全球超過122個國家和地區。在食品飼料安全監控領域,R-Biopharm德國拜發集團可以提供對食品中違禁殘留物(霉菌毒素、激素、抗生素)、食品成份、轉基因物質、食品過敏原、風險物質、以及微生物污染物等進行快速準確檢測的試劑盒。德國拜發的產品在行業內享有極高的聲譽,很多產品成為國際標準、國家標準、地方標準和行業的標準。旗下品牌RIDASCREEN?、RIDA?和VitaFast?已成為全球著名的商標。在臨床診斷和精準醫療領域,德國拜發集團在ELIAS、LIA、 PCR、免疫層析法及蛋白芯片(CHIP和Seraspot)平臺有超過300種產品,在過敏原診斷、自身免疫抗體檢測、消化道疾病、病毒檢測、細菌檢測、寄生蟲檢測、真菌診斷、藥物濃度檢測及診斷試劑原料和抗原抗體供應領域,均有各類型產品提供給醫院、科研、及診斷試劑生產企業。德國拜發集團的臨床產品全部通過了歐盟CE認證,部分產品通過美國FDA認證及中國CFDA認證。拜發分析系統銷售(北京)有限公司成立于2005年,作為德國拜發集團設立在中國的唯一子公司,我們秉承提供一流產品、技術和服務的宗旨,努力創造和諧舒適工作氛圍。我們真誠地邀請有志專業人士加入德國拜發大家庭。聯系方式: 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜發詳細情況,請瀏覽德國拜發集團全球主頁:www.r-biopharm.com
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