更新于 4月21日

質量體系工程師

7000-14000元
  • 天津濱海新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系FDA認證ISO認證CE認證醫療設備/器械
工作職責: 1、負責公司質量管理體系搭建及標準化流程的推行和維護,以及持續改進; 2、負責質量管理體系文件的維護、修訂、審核、發布,以及相關質量記錄的收集整理; 3、組織內部審核和管理評審,主導日常監督檢查和外部審核; 4、管控或監督各部門體系運行過程,按照標準化要求設計、梳理市場、研發等相關業務流程,確保其有效性和完整性; 5、負責公司質量體系的維護和審評工作,包含內審和外審問題的整改工作,確保公司的質量體系穩定運行,定期輸出質量管理體系運行狀態報告; 6、負責質量問題的處理,包括但不限于不合格品、客戶投訴等; 7、監督生產現場的工作流程、標識追溯等符合法規要求; 8、負責相關法律法規的收集、宣貫和執行; 9、公司及部門領導安排的其它相關工作。 任職資格: 1、本科及以上學歷,生物醫學、材料學、生物學等相關專業; 2、三年醫療器械行業質量體系工作經驗,熟悉ISO1348、CE、FDA等法規,能夠獨立編制質量管理體系文件; 3、具有ISO13485、CE、FDA等相關法規認證、年審工作經驗;有內審員證書優先; 4、具有良好的組織、協調和溝通能力,能夠跨部門推動質量工作的開展; 5、具有清晰的思維邏輯,工作積極主動,認真細致,善于學習,具有團隊精神。

工作地點

天津濱海新區世紀康泰生物醫學工程有限公司

職位發布者

張先生/人力負責人

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公司Logo天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司是一家集生產、研發和銷售為一體的三類醫療器械生產企業。坐落在美麗的天津開發區西區,廠房面積5000㎡,各種生產車間3500多平米,其中萬級潔凈車間800㎡,辦公面積1500㎡。2014年公司已通過國家醫療器械生產質量管理規范檢查,現為國家級高新技術企業,天津市科技型中小企業。公司現與北京同仁醫院、北京大學第一醫院、北京軍區總醫院、天津醫科大學、天津醫科大學一附院、天津醫科大學二附院、軍事醫學科學院、天津醫科大學眼科醫院等數十家醫院簽訂合作協議,建立臨床試驗基地;同時與各大專院??蒲袉挝唤⒘司o密的合作關系。公司現有員工60余名,擁有經驗豐富的三類植入醫療器械生產質量管理團隊,建立了符合ISO13485規范的質量管理體系,目前公司已有人工晶狀體系列產品、一次性使用折疊式人工晶狀體推注器、眼用固定環上市;另外,公司自行研發的一款可折疊人工晶狀體填補了國內市場的空白;公司自行研制的性以根據產品85制膠原蛋白海綿為基礎的可降解生物材料,具有止血、修復、填充功能,廣泛應用于外科止血、修復、美容、藥物降解支架材料等方面,該產品具有止血效果好,蛋白純度高,降解吸收快等特點,無任何毒副作用,在質量、安全等方面遠遠高于全國同類產品,同時還有多個新產品正在研發投產過程中,具有廣泛市場前景。公司以市場為導向,以最大限度滿足客戶需求為目標,以先進的技術、雄厚的研發團隊、規范的管理標準為手段,不斷生產出高質量醫療器械產品,為國產醫療器械的發展及人類的健康事業做出更大貢獻!我公司誠邀全國眼科行業有識之士親歷加盟,共謀發展!
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