1. 參與完成產品實現：新產品開發過程中風險分析，編制P-FMEA，編寫風險管理報告，可用性工程報告，確保產品在擬上市國家／地區的法規和標準符合性；在新產品 導入正式生產過程中，完成PPAP、MSA、SPC策劃和實施工作，形成相關報告并組織評審；提出質量策劃及改進方案，組織完成設備和工裝評估，制定設備周期檢定／校準計劃和MSA計劃；編制質量控制計劃、QC工程圖、檢驗規范等；完成新產品試裝合格后，修訂產品質量控制計劃、檢測規范等，并培訓下發；確認來料質量檢驗指標并放行；選擇QC七大工具編制QC表格，并按照電子表格管理規定進行管理。 2. 常規產品的質量策劃：修訂質量控制計劃、QC工程圖、檢驗規范；設計檢驗工裝、夾具等，解決檢驗問題。 3. 質量控制：進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的指標確認、原因分析及措施跟蹤，審核檢驗結果；給出不合格品處置方式，確認讓步以外的處置方式；組織實施糾正預CAPA和改進工作。 4. 退換貨處理及預防追蹤：組組對客戶退回的產品正常復檢，查找退貨原因并分析，判定是否屬于退換貨范疇；糾正預防并追蹤同批次產品；追蹤改善措施實施后產品的運行狀態。 5. 測試驗證：測試驗證新來物料（樣品），形成總結報告；對出現異常的產品及半成品測試驗證，分析原因；對比工程變更后的產品變化，完成驗證報告。 6. 產品改進：對產品實現提出并執行改進性建議。 7. 變更控制：組織實施工程變更工作，審核工程變更文件。 8. 設備管理：負責質檢組設備的IQ、OQ和PQ工作；負責設備驗證和再確認工作；負責實施質檢組設備的定期維護保養、檢定／校準和檢查工作；負責質檢組設備的維修工作。 9. 數據分析：組織實施數據分析工作，形成數據分析表格并審核數據分析報告。 10. 培訓：組織質量內部及制造部相關人員進行質量管理、檢驗技術等方面專業能力的培訓提升。 11. 安全管理：負責本崗位安全管理，檢查本崗位安全隱患，發現安全問題及時匯報。 12. 精益管理：運用精益管理理念，開展精益管理活動。 13. 完成領導安排的其他工作。

任職資格

1、本科及以上學歷，機械、機械制圖與制造等相關專業。 2、熟悉ISO13485質量管理體系；具備質量管理，品質控制相關知識；熟悉機械行業圖紙／技術規范；熟悉產品生產制造和產品檢驗過程；熟練運用質量工具SPC、PSP、PDCA、6西格瑪等；了解與醫療器械相關的法律法規。 3、兩年以上質量工程工作經驗； 4、良好的溝通能力、計劃能力。 5、具有團隊協作精神，思維清晰，執行力強，具有誠信的人品，責任心強。