崗位職責: 1 參照NMPA, EMA, FDA, ICH, PIC,s ，WHO的法律法規要求，建立健全康諾亞（成都）生物醫藥科技有限公司（后續簡稱康諾亞）作為藥品生產MAH的質量管理體系，并維護其有效運行。如有必要要考慮早期藥品開發過程的覆蓋。推進質量管理體系的持續改進。 2 作為質量管理層團隊成員，建立和維護維護公司項目QA的工作要求和工作流程；以支持產品的生產和項目的交付。 3 負責康諾亞與成都康諾行生物醫藥科技有限公司（后續簡稱康諾行）藥品生產及檢測過程的質量事件管理：包含變更、偏差、CAPA、風險評估、OOX等對事件進行全流程管理，參與事件的評估，追蹤措施執行情況，評估措施的執行效果，確保符合法規要求、GMP規范及公司政策要求。 4 負責康諾亞及康諾行的審計管理（包含外部審計，客戶審計及內審）。確保審計檢查就緒，根據檢查需要提供必要的支持如迎審策略（作為陪同人、策略人、戰略管理人），審計現場或準備室協調），協助迎接公司內外部其他相關的審計檢查。 5 負責公司作為CMO工廠的客戶溝通，協調，負責與客戶的質量協議的準備及審核，后續作為公司的質量聯系人處理后續事宜。 6 作為康諾亞項目質量方面的代表，在質量事務上支持項目團隊和客戶，主導項目團隊、客戶和職能部門間的溝通等，以確保項目質量事務順利和合規推進；團隊建設、日常工作的安排及監督、員工的考核及培訓等。 7 完成公司安排的其他相關工作。 任職要求: 1. 至少15年的制藥行業領域中cGMP生產環境的工作經驗，8年質量體系管理經驗，5年的管理經驗。 2. 流利的英語口語、書寫和閱讀能力。 3. 具有6-西格瑪和/或精益運營經驗優先。 4. 能評估影響、做決定并承擔責任 5. 能形成和促進具有創新和持續改進的工作氛圍 6. 具備建立影響力和信任，以及管理變化的能力 7. 對生產工藝和操作單元具有良好的理解 8. 在內部和外部客戶間能建立并維護良好的溝通渠道處理質量問題 9. 具有較強的溝通技巧 10. 能維護良好的業務關系 11. 領導并發展管理人員 – 管理管理人員 12. 在質量管理體系和藥監官方檢查方面具有豐富的經驗，綜合的知識以及對NMPA、USFDA和EMA等法律法規有良好的理解 13. 具有領導力并能進行多任務處理，用最佳方法解決問題 14. 具備質量項目管理的專業技能