崗位職責:
1-確保生產過程中各環節符合國家GMP及相關法規要求,保證所有生產流程按照既定程序進行,滿足市場對產品產量的需求,使產品質量得到有效保證;
2-維護良好的安全生產環境,通過自查、風險分析、內部審計的方式找出EHS隱患并制定改善計劃;
3-主導展開精益生產、6S,負責標準工時、標準產能、標準人力配置等,提升線OEE;
4-評估工藝、流程、設備合理性及適用性,提交改進、優化方案并主導實施;
5-負責生產車間及部門內標準操作規程(SOP)、記錄表格及URS的編寫;
6-編寫產品驗證文件,完成相應的產品驗證工作;
7-接受并實施產品培訓,包括并不限于生產體系、流程、設備操作等;
8-負責制定并實施藥品生產過程的安全控制措施,確保藥品生產過程的安全性和有效性。
任職要求:
1-本科及以上學歷,制藥工程、藥學等相關專業;醫藥行業車間生產、技術等工作經驗優先;
2-熟悉GMP規范,各種法規要求;
3-對于設備調試及確認、工藝驗證、清潔驗證有一定了解;
4-熟悉藥品生產過程的質量控制和安全控制方法,具備相關的知識和技能;
5-具有強的責任心和領導能力,具備較強的決策能力和問題解決能力;
6-具有敏銳的洞察力和創新能力,能夠根據工作需要及時調整和改善生產過程。