職位介紹:
1、 全面負責公司腫瘤早篩試劑盒的研發工作;
2、有扎實的分子實驗室技術功底,有非常豐富的研發經驗;
3、 負責產品送檢及跟蹤檢測,與器械中心溝通檢測事宜;
4、 跟進相關的國家政策及法規的更新; 跟進臨床試驗進度、三類項目整體規劃及進度控制。
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,有10年以上IVD分子試劑研發管理經驗,有從立項到拿證的完整研發經驗優先;
2、 能承擔項目的整個流程,并規范研發部門相關質量標準及工藝文件,以滿足產品生產、注冊和質量體系現場核查的要求;
3、 熟悉醫療器械注冊相關法規,具備一定的風險識別能力,可識別關鍵風險,并及時提出糾正措施;
4、 具有良好的團隊管理及組織協調能力,調動內部、外部資源解決項目組的關鍵問題。