崗位職責： 1.負責醫療器械產品的質量管理體系建設和維護，確保產品質量符合相關法規和標準要求； 2.對產品進行質量檢測和驗證，編寫檢測報告，對不合格產品進行分析并提出改進措施； 3.參與質量體系審核和認證工作，確保公司質量體系持續有效運行，公司內審工作，協助公司領導完成外部審核； 4.負責質量培訓和宣傳工作，組織及實施質量管理理論和實踐等方面的公司內部培訓與教育，提高全體員工的質量意識和技能水平； 5.關注國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械行業相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態； 6.組織實施公司內部審核，核查問題，跟進協調和落實糾正預防措施，推動質量管理體系持續改進。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學等相關專業優先； 2.具有 3 年以上醫療器械質量管理負責工作經驗； 3.具備扎實的產品質量管理知識和技能，熟悉ISO13485質量法規管理體系，善于分析解決質量問題，能夠熟練運用統計分析和質量管理工具，熟悉ISO14971產品風險管理； 4.具有ISO13485內審員證書，具備較強的分析和解決實際問題的能力，能夠對質量問題進行深入分析并提出改進措施； 5.具備良好的組織、溝通和協調能力，能夠與跨部門團隊有效合作，能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械質量體系持續有效運行； 6.有高度的責任心，具獨立處理事務的能力，注重細節，落實細節，有執行力。