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QA經理(質量負責人)

1.2-2萬
  • 北京大興區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證執業藥師化學藥無菌制劑非終滅QA
崗位職責: 1. 負責起草并完善質量監督、質量管理的文件,并保證這些文件的執行。 2.負責督促QA人員對生產過程工藝關鍵控制點的監控和管理。對原輔料和生產過程的偏差以及異常情況處理及變更控制,風險管理進行分析和管理。 3.負責監督生產人員對崗位操作規程、產品工藝規程及其他有關文件的嚴格實施,發現有不符合藥品GMP的行為及時進行制止。 4. 負責工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體(半成品)的評價及決定是否準予使用。 5.對標簽、使用說明書印刷的內容和式樣進行審核。負責留樣觀察。 6. 負責對生產潔凈區的環境監測以及生產工藝衛生的監督檢查。 7. 負責對召回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見,并跟蹤管理。 8. 負責參與物料供應商質量體系的審計并建立供應商質量體系審計檔案。 9. 負責驗證管理工作,起草驗證總計劃,組織實施驗證工作。 任職要求: 1.五年QA全面管理工作經驗; 2.無菌制劑企業質量負責人。
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工作地點

北京大興區生物醫藥基地

職位發布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(北京)有限公司
華夏生生藥業(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發、生產、銷售為一體的綜合性民營企業,獲認定為國家高新和中關村高新技術企業、北京市專精特新“小巨人”企業、北京市企業技術中心、北京市企業科技研究開發機構、北京市知識產權示范單位。公司為北京藥學會會員單位、北京醫藥行業協會會員單位、中國研究型醫院學會理事單位,于2022年榮獲北京制造業企業100強、北京民營企業中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發綜合實力100強、中國化藥研發實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業使命,遵守職業道德和行業準則,嚴控質量,確保為人民提供優質的產品。公司一流的研發設備為藥品研發提供了保障。現已建立仿制藥一致性評價研發平臺、創新藥研發平臺,擁有多個專業實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰略,重視人才培養?,F與國內多所藥科大學、醫藥集團開展合作,特聘請北京大學藥學院原院長劉俊義教授擔任首席科學家及研究院院長,帶領以北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學等國內知名院校的博士、碩士為主的研發人員,瞄準國內外醫藥行業最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發明專利,多數仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術達到國際領先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創新、重視研發的戰略,使其快速發展,研發實力得到行業認可。公司在北京市大興生物醫藥產業基地建有符合GMP要求的現代化生產車間,擁有10條全自動化生產線,能夠生產50多種藥品。公司產品優勢明顯,銷售網絡遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎性大輸液及治療型輸液產品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產品具有合理的規格和更高的質量標準,獲得了包裝發明專利,對標原研產品并更具價格優勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創新藥和臨床基礎用藥深度布局,持續投入研發,重視人才建設,提升技術水平,力求成為醫藥行業一流的公司。公司地址:北京市大興區生物醫藥產業基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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