北京科倫瑞醫藥科技有限公司（簡稱科倫瑞）專注于醫學撰寫、新藥研究和注冊、臨床研究質量控制和培訓等領域，于 2007年 9月在北京中關村高新科技園注冊成立，由業內資深專家和年輕技術骨干組成。成立之初，公司以醫學翻譯和醫學咨詢為主要業務。經過十年多的穩步發展，目前已經涉足于醫學翻譯和撰寫、新藥研究和注冊、臨床研究質量控制和培訓、藥物警戒等多個領域，具備了專業的團隊資源和行業經驗?？苽惾鸨小翱茖W、倫理”的行業標準和“誠信、雙贏”的經營理念，立足于北京、西安、徐州、蘇州和昆山，輻射全國主要醫藥相關地區/城市，為國內外客戶提供優質的服務。公司 17年來，立足自己培養骨干力量，建立相對穩定的團隊，從優秀大學生中選拔可用人才，例如：2010年和 2011年加入的首批骨干仍有 50%在團隊中；目前其他骨干在公司工作也 2至 4年；多數研究中心從研究啟動至結束整個研究由同一監查員完成?？苽惾鹱詣摿⒁詠恚瑸閲鴥绕髽I提供臨床研究、醫學撰寫和咨詢服務；為國外企業提供國內注冊和咨詢服務；為國內企業提供藥物警戒服務；并提供了不同形式的培訓。業務領域【醫學撰寫】我們的醫學撰寫人員包括了擁有豐富臨床經驗的醫生、多年制藥企業注冊或臨床試驗經驗的研究人員，以及具有良好合作關系的統計顧問等。我們的團隊可以根據客戶的要求撰寫出科學、準確的藥品注冊/臨床研究文件，并確保文件符合 ICH以及中國當地注冊的要求。我們可以提供一系列文案撰寫服務，為您在臨床研究開發的任何時間點提供支持，包括但不限于：產品開發計劃?臨床前和臨床綜述?各期臨床研究的研究方案?各期臨床研究的總結報告?研究者手冊?患者安全性敘述?以電子或者紙質形式的注冊遞交資料【臨床運作和項目管理】科倫瑞愿做您值得信賴的伙伴，我們將提供最優標準的臨床研究服務。我們可以提供合格的、經驗豐富的專家和人力資源來滿足您的產品和項目需求?？苽惾鸬膶I團隊了解中國當地的文化、注冊事務業務和醫療環境，可以提供種類多樣的臨床研究服務，例如：?在研產品的前期市場調研?臨床研究的專家顧問咨詢和顧問團隊的組建?研究中心的評估與選擇?臨床研究的文檔準備?臨床研究相關會議的組織與培訓實施?研究中心的監查和管理?臨床研究的項目管理?藥物安全和藥物警戒【注冊事務】科倫瑞會根據 ICH指導原則以及當地注冊法規，結合臨床研究開發的最新進展，提供相關注冊事務的咨詢，力求制定合理的注冊策略。在申請遞交之前，制定可行性計劃，并撰寫符合當地注冊法規的高質量文案。跟蹤審評過程，及時與監管部門和申辦方溝通，盡快獲得相應批件。以 PV系統為基礎的工作模式，全面整合藥品安全性數據信息，建立產品安全性信息庫，覆蓋藥物警戒工作全流程?！九R床研究質量控制和培訓】進行臨床研究的質量控制（包括，進行申辦方辦公室、臨床研究中心以及參與研究的其他第三方的質量控制）。就發現所存在的問題，對客戶監查團隊或者團隊中的部分人員提供有針對性的培訓，從而解決特定研究早期存在的趨勢性問題，并使潛在風險最小化。除了質量控制之外，我們還提供獨立的第三方稽查服務?！九R床研究相關培訓】科倫瑞團隊可提供的培訓方式有：常規化定期培訓，針對性培訓，情景練習等。培訓內容涉及以下醫學領域：? GCP培訓?監查員不同級別的職業培訓?臨床研究不同階段的針對性培訓?不同工作角色/職能的培訓?為制藥公司醫學團隊量身制定培訓方案【醫學咨詢】科倫瑞擁有豐富的資源，可以提供廣泛的咨詢服務，例如：?醫學和臨床運作團隊的建設和發展?臨床研究策略計劃?藥物安全和風險管理服務?客戶個性化 SOP準備及 SOP操作指導