更新于 3月13日

藥品質量總監

3-6萬
  • 蘇州虎丘區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證GLP認證新藥化學藥質量體系管理
崗位職責: 1、建立和維護從研發、工藝開發直至GMP生產的全生命周期的質量管理體系(含MAH質量體系),確保其符合國內外相關法規和規范要求,并申請相關資質和認證; 2、審核、批準從研發至GMP生產的過程相關的標準操作流程(SOP)及有關執行、操作文件,監督質量控制措施的執行,包括定期檢查研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確;負責研發和技術轉移等過程中涉及的方案、文件、記錄、報告及各種外來文件等的審核和批準、歸檔管理。 3、協同研發團隊,確保在研發和工藝放大過程中的質量合規性。 4、負責對公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的質量管理及監察工作,根據需要進行現場審計; 5、根據GLP和GMP要求進行內部評估和配合外部審查,對質量體系進行持續改進; 6、參與臨床注冊申報相關材料準備,協助制劑和原料工藝開發工作,促進項目合規開展,確保開發過程和樣品的質量合規; 7、培養和管理質量管理團隊人才,落實質量管理體系相關法規和SOP文件的培訓工作; 8、承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產,檢驗均符合相關法規,藥品注冊要求和質量標準。 任職要求: 1. 藥學、制藥工程等相關專業碩士及以上學歷; 2. 8年以上藥品生產和質量管理經驗,有主導GMP認證、FDA、歐盟認證的經驗; 3. 熟悉GLP、GMP質量管理規范; 4. 熟悉各類藥政法規,制藥生產及質量管理知識; 5. 有0-1建立藥品全生命周期質量管理體系經驗, 6. 有建立企業質量審計及監察管理體系的成熟經驗,熟悉相關管理控制的要點;

工作地點

虎丘區蘇州高新區大新科技園A幢

職位發布者

劉先生/招聘經理

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麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發的創新型醫藥科技企業,致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發的全球性前沿企業,聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關疾病新藥的研發,創制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創新科技為人類健康保駕護航。公司建立了雙特異性多肽技術平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實施者、驗證著和開發者,是多肽類藥物研發的平臺之一,具有篩選多靶點多肽藥物的獨特機制。擁有多肽和蛋白質藥物長效緩釋研究平臺,已建立多肽長效緩控釋制劑研究實驗室。正在壯大大分子生物藥平臺,以及核酸類藥物研發平臺等,已具備開發First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發企業,為企業持續研發和高速發展提供強大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產業鏈。截止目前,進入臨床和臨床前研發的有7個核心創新藥,其中3個處于臨床研究階段,4個處于中美申請臨床(IND)階段,其他處于研發階段,研發管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮痛等五大類疾病領域,研發項目連續2次入選國家“重大新藥創制”專項,獲得2500萬元人民幣資助。所有項目都在科學有序的組織推進中,創新發現項目也在源源不斷的進入企業研發管線,構建強大的競爭發展能力。公司與連續20年名列全美優異的約翰霍普金斯大學醫學院建立了神經系統新藥研發聯合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國內高校、研究院所、研發企業都建立了廣泛的協作關系,促進全面發展。公司創始人具有高度的使命感和專業水平,執著進取,組建了一支具有國際水平和全球視野的專業技術團隊,包括了20名科學家和臨床醫學專家,服務于多功能多肽藥物等領域發現、篩選、開發、臨床、生產等全過程。針對每個研發項目,追求精益求精,認真務實,是一支具有強大戰斗力的學習型專業團隊。公司以全球醫藥產業下的創新藥物研發為戰略,創制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構建以西安、北京、蘇州為起點的多中心研發及生產基地,全面布局,全鏈貫通,現已具有一條1公斤以上的多肽原料生產及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產線,可進行多品規凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產線,可進行多品規微球產品的研究開發;將在蘇州建設現代化研發中心和GMP生產基地,滿足社會與企業的發展與需求。更多企業詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(www.micot.cn)進行了解。
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