更新于 3月11日

質量工程師

6000-8000元
  • 鄭州管城回族區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫療器械質量管理體系食品安全管理體系ISO認證GMP認證生物工程醫療設備/器械化學原料/化學制品
崗位職責: 1、協助建立、維護符合 ISO 13485、GMP 及醫療器械法規的質量管理體系;
2、編寫、修訂質量手冊、程序文件及操作規范,并監督執行情況;
3、協助進行內部審核、管理評審及外部審核(如藥監局飛檢、第三方認證),跟進不符合項整改并閉環;
4、協調研發、生產、注冊等部門,確保質量目標與業務流程一致(如設計轉換文件審核、供應商評估);
5、組織全員質量意識培訓,宣貫法規更新及內部流程優化。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術、醫學檢驗、藥學、化學等相關專業;
2、兩年以上醫療器械或體外診斷試劑行業質量管理體系經驗,熟悉 ISO 13485、GMP 及中國/國際醫療器械法規;
3、具備內審員資質,有體系認證實戰經驗者優先;
4、邏輯嚴謹,能獨立編寫技術文檔并推動落地;溝通協調能力強,可應對多部門協作與突發審核任務; 5、風險敏感度高,擅長通過數據分析發現問題。
福利待遇:
周末雙休、六險一金、帶薪年假、提供午餐……

工作地點

管城回族區中秀科技股份有限公司鄭州辦事處院內3號樓

職位發布者

顏女士/人事主管

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公司Logo中秀科技股份有限公司
中秀科技股份有限公司,始建于2016年,位于河南省長垣市丁欒工業區,公司占地面積約100畝,前期投資額約2億元。公司在鄭州市經開區設有研發中心,核心研發人員約50人,碩士學歷占比25%。公司擁有科學完善的管理制度、國家標準的凈化車間、功能完備的檢驗中心。在此基礎上,公司將持續投入研發、積累技術實力、更新制造設備、改進生產工藝、提高檢驗技術、提升產品質量,為顧客提供安全、有效的體外診斷產品。中秀科技股份有限公司是一家從事體外診斷產品研發、生產、經營的高新技術企業,公司研發的體外診斷產品涵蓋POCT系列、免疫系列等試劑及配套的儀器。公司始終堅持“快速精準,不負生命”的核心理念,致力于為社會提供卓越的產品和服務,為人類的健康事業做出貢獻。
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