更新于 3月19日

生物藥注冊總監/經理(中美雙報)

3-6萬
  • 北京通州區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物藥注冊生物制品中美雙報BLAFDA
崗位職責: 1、負責生物藥項目在中國、美國及其他國際市場的注冊策略制定與執行,主導中美雙報項目的全流程管理。 2、完成IND至BLA等申報資料的撰寫、審核及遞交,確保符合FDA、NMPA及其他監管機構的技術與法規要求。 3、對接國內外藥監部門(如FDA、NMPA),主導溝通會議、資料補充及審評問題的及時響應。 4、跟蹤國內外藥政法規動態,預判政策變化對注冊策略的影響,提出風險預案。 5、協調跨部門團隊及外部合作伙伴(CRO、法規咨詢機構),推動注冊資料的高效整合。 6、建立和維護與監管機構及行業專家的長期合作關系,提升公司注冊事務的專業影響力。 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學、生物技術、醫學等相關專業。碩士/博士優先。 2、五年及以上生物藥注冊申報經驗(抗體、干細胞、ADC、AVV等相關領域),成功主導過至少1個中美雙報項目,具備團隊和項目管理能力。 3、精通FDA、NMPA等法規要求,熟悉GCP/GLP/GMP等國際指南。 4、具備良好的英文讀寫能力,能獨立完成英文申報資料及與FDA溝通。 5、有BLA(生物制品許可申請)或商業化產品上市申報經驗者優先。 6、出色的跨部門協作能力、邏輯思維及抗壓能力。

工作地點

北京通州區OBE科技創新園(西南1門)1號樓2層國典醫藥

職位發布者

陳娟/人事經理

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國典(北京)醫藥科技有限公司(簡稱“國典醫藥”)是由國內外多位干細胞學專家和神經生物學專家共同創立的一家創新型企業,擁有研發團隊,其中80%以上成員具有博士或碩士學位。國典醫藥屬于國家高新技術企業、中關村高新企業、北京市“專精特新”中小企業、北京市級企業科技研究開發機構、國家博士后科研工作站、中關村金種子企業,擁有中關村高精尖協同創新平臺(神經系統疾病藥物研發創新平臺)和北京經濟技術開發區公共技術服務平臺。公司擁有數十項發明專利技術,在誘導多能干細胞(iPSC)制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術領域處于國際水平。公司致力于解決目前神經系統疾病和免疫性疾病藥物開發領域的關鍵技術障礙,全力打造神經系統疾病患者iPS細胞庫和類器官疾病模型庫,建立國際創新藥物研發平臺。公司已經為300余家國內外藥物研發企業和科研機構提供了優質服務。同時,公司利用臨床級干細胞及其衍生物制備的專利技術,正在開展腦卒中、復發難治性癲癇、難治性特應性皮炎等重大疾病的干細胞及其衍生物藥物的臨床試驗。公司的目標是打造神經系統疾病藥物研發的顛覆性技術平臺,成為國際神經系統疾病藥物研發領域的領航者。公司秉承“誠信,嚴謹,高效,共贏”的核心價值觀,恪守“規范運作,團隊協作,利益共享,共同發展”的企業管理理念,遵循“市場導向,品質為先,務實求新,合作共贏”的經營理念,立足科技,助力創新藥物研發。
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