崗位職責 1、貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、標準和產品技術要求。 2、組織建立、實施并保持企業質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 4、負責建立質量管理體系所需的過程，確保實施和保持；向總經理報告質量管理體系的運行情況； 5、負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡與溝通； 6、組織企業內部質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 7、組織開展企業自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。 8、在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 9、宣傳、貫徹公司的質量方針和質量目標；負責公司質量目標、部門目標的考核； 10、審核質量手冊和批準程序文件；確保將質量管理體系所需的過程形成文件。 11、總體負責質量管理體系的內部審核；負責組織產品注冊、認證管理； 12、批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；。 13、當發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省藥品監督管理部門報告。 14、將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄； 15、主持各部門間質量管理體系的評審及溝通，落實并完成質量目標，監督各部門按質量手冊和程序文件執行。 16、組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 17、負責制定本公司確定產品風險可接受性準則的方針； 18、其他法律法規規定的工作。 任職要求 1、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 2、熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓。 3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。