崗位職責:
-根據檢驗員送檢材料及相應的標識卡對材料進行耐腐蝕試驗,并記錄試驗操作過程及試驗結果;
-負責對潔凈室的環境進行監測(沉降菌監測/周,換氣次數/月,塵埃個數/季),并將監測結果進行記錄由工程師或檢驗組長確認后存檔;
-負責對潔凈車間純化水進行檢測并作相應記錄存檔;
-負責對產品初始菌、化學性能、微粒及產品無菌檢測,將監測結果進行記錄并存檔;
-負責實驗室相關檢測的方法驗證;根據相關部門(如研發中心、工藝)要求配合做相關實驗;
-負責對實驗室儀器或設備進行維護和保養,當發現異常情況影響使用或儀器/設備臨近檢定效期時通知計量人員對其進行檢定,確保設備有效使用;
-領導安排的其他工作。
任職資格:
-具有生物工程、臨床、藥學相關專業中專及以上學歷;
-1年以上藥品、醫療器械微生物檢測相關工作經驗;
-有參加過微生物培訓或無菌檢測方法培訓,持有無菌實驗員證書者優先;有參加過化學分析培訓,能熟練配置實驗所需各種溶液、試劑及緩沖液,有?;饭芾硐嚓P經驗者優先;熟悉藥典、YY0033相關要求,能獨立進行相關環境監測,水質監測及驗證;有參與研發項目驗證者優先;
-具有使用和維護檢測儀器的能力,能熟練的使用紫外分光光度計、氣相色譜儀、微粒測試儀等實驗設備;
-吃苦耐勞,具團隊合作精神,服從分配。