一、崗位職責
1.負責研發分析方法資料的審核:
(1)審核分析方法驗證方案和報告;
(2)審核分析操作規程SOPs;
(3)藥典、法規標準方法的確認工作審核,包括操作規程及草案的起草,培訓,組織,實施,并最終形成報告。
2.負責研發部門原始記錄的審核、管理;
(1)研發實驗記錄本規范性、完整性、數據真實性抽查,并形成記錄和報告;
(2)研發輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查。
3. 負責研發質量體系文件系統的管理及監督;
(1)參與建立研發體系文件系統的建設及維護;
(2)參與研發質量體系的維護,如偏差調查、變更管理等;
(3)監督研發體系文件的執行情況,并形成記錄和報告。
4.參與組織研發現場核查及各種資料的現場準備。
二、任職要求
1、制藥/藥學相關專業,本科以上學歷,具有相關研發分析實驗室工作經驗優先;
2、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數據等;
3、熟悉2010版GMP、歐盟GMP和FDA等法規、有良好的團隊合作精神、溝通協作能力,原則性強。
職位福利:周末雙休、帶薪年假、節日福利、定期團建、五險一金、全勤獎、通訊補助、定期體檢
職位亮點:醫藥研發,研發QA,CRO醫藥研發。