更新于 10月21日

原料藥注冊經理 API-RA manager

1.8-2.2萬
  • 北京朝陽區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學原料藥仿制藥注冊進口藥品注冊
Qualification : Post graduation in Chemistry back ground. Location : Beijing Department: API Regulatory Affairs
Job responsibility: 1.Responsble for DMF Registration/samples submission/Deficiency handling/Amendments to CDE/NIFDC. 2.Should know the requirements of CDE and NIFDC Authorities. 3.Experience in Handling CDE and NIFDC queries . 4.Need to have knowledge in QC /QA activities to understand the requirements of CDMF. 5.Required minimum English communication skills to explain the concerns of CDE/NIFDC/PIFDC exactly to India RA team and to revert our solutions to Authorities.
Job Requirements: 1. Bachelor degree or above in pharmacy, biology, Chemistry, etc 2. At least 8-10 years of work experience (3 years in the registration department, the rest can be in the technical department (QA, QC and R&D department) 3. Extensive experience in API application (e.g. in China or US/EU market) 4. Fluent in spoken English, able to use English as the working language. Special excellence can relax the language requirements.

工作地點

北京朝陽區望京SOHO T1C座

職位發布者

王女士/人力資源及行政經理

三日內活躍
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公司Logo熙德隆藥業(北京)有限公司
熙德隆藥業(北京)有限公司是Hetero Labs在中國的全資子公司,負責Hetero集團在中國的業務開拓。Hetero Labs是全球領先的仿制藥生產和銷售企業,總部位于印度的藥谷海得拉巴市。作為一家全球領先的原料藥(API)和仿制藥制劑生產商,我們的業務遍及全球145個以上的國家。憑借在制藥行業30年的經驗,致力于通過將科學技術融入治療來服務患者,從而改善人們的生活。我們滿足全球現存40%用于HIV/AIDS治療的抗逆轉錄病毒(ARV)和制劑(FDF)的用藥需求,是跨國制藥巨頭和全球采購機構首選的信賴合作伙伴。我們擁有超過 38個位于戰略位置的生產設施,以滿足不同的市場需求,包括印度、美國、中國、俄羅斯、埃及、墨西哥、印度尼西亞和沙特阿拉伯。在熙德隆,我們正在塑造一個更健康的世界:- 35個世界級腫瘤產品- 400+原料藥,550+成品制劑-生物類似藥:7個商業化;5個在研- 2,000+產品在當地監管機構已注冊-亞洲最大的原料藥生產綜合體(印度安得拉邦維沙卡帕特南)-跨價值鏈的全面整合服務在熙德隆,始終把發現能改變生活的解決方案作為重點:- 3個世界級研發中心,致力于原料藥、制劑和生物類似藥的開發-腫瘤和 HIV疾病領域各有 1個先導分子處于 I/II期臨床開發階段-關于制劑專利:201項專利申請,21項授權專利-關于原料藥專利:809項專利申請,200+項授權專利我們的足跡遍布全球145個以上的國家,使全球范圍都獲得負擔得起的高質量藥物成為可能。我們的核心價值觀:知識,信賴,誠信,靈活。核心價值觀是我們內部行為的試金石,指導我們與客戶、合作伙伴和股東的關系。我們的員工是最寶貴的資源:熙德隆的優勢依賴于全球24,000多名員工的才能和承諾,他們多年來一直在為我們的業務發揮著至關重要的貢獻作用。我們的領導能力在我們的日常工作生活中得到采用和實踐,以提高整體生產力。企業社會責任:對我們社區的堅定承諾,我們對社會工作的支持和承諾植根于我們的經營理念。在熙德隆,帶著我們的企業社會責任,我們致力于通過一系列的外展活動,為貧困社區建立一種更好、可持續的生活方式。熙德隆致力于幫助實現所有17項可持續發展目標,以實現人類和地球的和平與繁榮,無論是現在還是未來。
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