職責描述:
1、負責委托產品的生產管理的監督工作,保證受托方藥品生產按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;
2、確保受托方嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;
3、負責并協調將產品工藝技術轉移至受托生產企業,確保受托生產企業按照注冊的工藝完成生產工藝摸索和驗證,完成清潔驗證:審核工藝驗證、清潔驗證方案和報告:
4、審核委托生產藥品與生產相關技術文件(如工藝規程、空白批生產記錄等);產品上市放行前,負責審核批生產記錄及包裝記錄,確保生產數據完整可追溯,并符合工藝規程的規定
5、負責制劑產品的CMO生產安排、監管、協調工作。
任職要求:
1.藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格,28歲-40歲;
2、三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗;
3、熟悉藥品生產和GMP等專業知識,有MAH、注冊核查、GMP符合性檢查(GMP認證)相關經驗者優先考慮:
4、熟悉口服液/口服固體制劑等工藝、設備應用,有相關生產經驗者優先。
工作地址:杭州市蕭山區市心南路288號 杭州元素醫藥有限公司