職位描述
藥品臨床研究生物藥Ⅲ期臨床質量
崗位職責：
1.根據臨床運營部項目開展情況、質量管理部稽查計劃等制定部門內稽查計劃；
2.承擔臨床試驗項目稽查管理工作，包括與項目組的溝通、稽查日程安排、稽查時間協調、稽查培訓、稽查報告審核、項目稽查后整體的質量趨勢分析，協助制定項目和中心的CAPA措施，并跟蹤CAPA措施的落實等；
3.承擔或參與臨床試驗項目或中心稽查并撰寫稽查報告；
4.承擔或協助公司質量管理體系（包括SOP）建設和改進工作工作；
5.承擔或協助臨床試驗培訓相關工作；
6.承擔對臨床運營使用系統如CTMS和eTMF的管理和使用；
7.承擔或協助臨床運營部準備監督管理部門的項目現場核查。
任職要求：
1.臨床醫學或藥學相關專業，本科及以上學歷；
2.5年以上臨床試驗相關工作經驗，4年以上稽查相關工作經驗者優先；
3.熟悉藥物臨床試驗的相關法規；
4.較強的項目和人員管理能力；
5.責任心強；具備較高的邏輯思維、系統思維；突出的問題解決能力、數據趨勢分析能力和溝通能力；
6.能適應出差。
獎金績效
年終獎金 績效獎金 五險一金 定期體檢 領導nice
工作地點
豐臺區北京麗澤金融商務區
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職位發布者
周立娜/人事經理
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明濟生物制藥(北京)有限公司明濟生物制藥（北京）有限公司由多名曾就職于世界著名生物制藥企業的海歸專家組建。發展初期，我們建立了擁有自主知識產權的獨特的抗體篩選優化技術，開發出多個抗腫瘤或自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物，其中的PD-L1單抗已轉讓予國內知名上市藥企，并進入I期臨床。截至2018年，已完成上億人民幣的融資。現公司已經建立優化了涵蓋抗體工程、抗體生物學活性分析、穩定細胞株構建、規模化工程細胞培養、蛋白純化、藥物質量分析與控制及成藥性評價等大分子藥物研發的一系列核心技術平臺，并基于團隊專家對腫瘤學及免疫學新靶點及機制的深入理解，致力于開發極具臨床應用前景的創新抗體類藥物。公司網站：http://www.futuregen.com.cn/
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