崗位職責:
1-與CRO公司保持密切溝通,監督/深度參與臨床試驗的實施,包括篩選臨床試驗基地、主要研究者、研究者會、研究方案討論會、臨床啟動會和總結會等。
2-負責臨床試驗項目實施過程管理,包括項目進度、預算、質量等,并定期向公司匯報進展及問題。
3-參與制定或審核臨床方案、知情同意書、CRF及試驗相關表格等。
4-審核臨床研究核心文檔,包括但不限于臨床研究協議、CRO提交的監查報告等。
5-負責與研發、注冊以及相關專業或供應商的溝通協調。
6-臨床相關其他日常及臨時性工作。
7-公司或上級安排的其他工作。
任職要求
1-本科及以上學歷,臨床醫學、生物、化學、制藥等相關專業。
2-五年以上大型生物制藥公司工作經驗,有疫苗或單克隆抗體相關臨床經驗優先。
3-深入了解臨床試驗流程和相關法規。
4-對生物制品(尤其是疫苗)臨床試驗有基本了解。
5-了解項目管理的相關知識。
6-具備良好的溝通和應變能力,有良好的組織、協調以及抗壓能力。