崗位名稱：注冊經理 職責描述： 1. 完成創新藥立項有關的部分調研、評估工作； 2. 制定創新藥注冊項目的預算、計劃、進度追蹤和總結； 3. 負責注冊申報的組織實施，包括法規調研，策略制定，注冊資料編寫與注冊申報等； 4. 審核注冊申報資料，并保證在規定時間內完成申報；負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤； 5. 負責申報過程中現場核查的協調準備工作； 6. 維護與藥監部門領導、專家及申辦方的關系，建立和維護國內國際藥品注冊相關主管部門和專家資源體系，樹立良好的公司形象； 7. 及時獲悉國家醫藥、注冊和研發等政策、規章、改革信息和最新指導原則，并及時有效傳達新法規及調整部門工作；搜集、整理國內國際藥政法規、醫藥信息，為公司決策和注冊項目推進提供依據和建議； 8、領導安排的其他事務。 任職要求： 1. 藥學、生物、臨床等相關專業，統招本科以上學歷，英語六級以上； 2. 五年以上藥品注冊相關經驗，熟悉創新藥注冊申報相關政策法規，熟悉創新藥注冊申報完整流程，有與國內國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗，能獨立承擔和領導藥品注冊工作; 3. 較強的創新藥注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路; 4. 具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力。