公司介紹：

1. 質量問題分析處理與改進 - 負責組織客戶投訴、DOA、生產異常、檢驗不合格等質量問題的根本原因分析，制定并跟蹤改進措施的落實。 - 負責組織跨部門質量問題溝通會，匯報質量問題并推動質量問題的解決。 2. 質量數據監控與報告 - 負責收集、統計、分析質量數據，定期輸出質量分析報告，總結產品質量現狀并識別潛在風險。 - 結合上述分析結果，針對重復性、系統性質量問題，組織調查并推動改善。 3. 不合格品管理 - 組織并監控不合格品的標識、隔離、評審及處置，并推動流程優化。 - 維護并分析不合格品數據，識別問題并組織改善。 4. 產品檢驗

- 負責生產物資半成品、最終產品和自制備件的檢驗和放行。 - 監控入廠檢驗環節，組織維護原材料檢驗屬性，協同入廠檢驗人員處理入廠檢過程中的異常。 5. 其他質量活動 - 協同研發部門，參與新產品轉產階段的質量問題分析及風險評估，預防設計缺陷流入量產。 - 協同生產部門，參與生產工藝文件的評審，特殊過程和關鍵過程的確認，確保生產環節可控。 - 協同采購部門，參與供應商的選擇和評估，以及供應商物料質量問題的分析處理和改進。

崗位要求：

1. 教育背景 ? 本科及以上學歷，質量管理、生物醫學工程、電子工程等工學相關專業。 2. 工作經驗 ? 3年以上醫療器械行業QA工作經驗，熟悉有源醫療器械的質量法規監管要求。 ? 有 CAPA管理、客戶投訴處理、不合格品管理實操經驗。 3. 技能與知識 ? 熟練使用辦公軟件和質量問題分析工具 ? 熟悉 ISO 13485、GMP、MDR 、FDA QSR等法規要求 ? 英語讀寫熟練（CET-4以上），能解讀國際法規和國際用戶訴求 ? ISO 13485內審員、國家注冊審核員優先 4. 其他要求 ? 具備較強的跨部門溝通能力和抗壓能力，能夠與不同部門有效合作。 ? 邏輯清晰，具備較強的問題分析和解決能力 ? 工作嚴謹細致，責任心強，具有良好的團隊合作精神