職責概述： 負責管理微生物（限度）實驗室和微生物（無菌）實驗室；協助監督生產車間潔凈廠區環境監測、水系統、輔料、包材的微生物檢測；協助產品的研發、放行和穩定性測試；協助微生物檢驗方法的驗證和其他相關驗證工作；負責相關SOP的制定、回顧和修正，并對部門相關人員的培訓及安排等。 1. 負責安排車間潔凈廠區環境微生物檢測，水系統、原輔料、制劑產品相關微生物檢驗； 2. 協助放行、研發樣品和穩定性測試中微生物相關的分析檢測； 3. 參與制定原料、中間體和終產品微生物相關的規格及要求； 4. 負責微生物檢驗方法的起草/復核、驗證、更新工作，制定、復核驗證方案、書寫報告，監督依據相關SOP和方案執行實驗； 5. 管理微生物實驗室專業設備的驗證，制定設備的定期維護計劃; 6. 制定相關SOP，并對SOP進行定期回顧，及時修正；對實驗過程中存在的技術問題給予指導；接受客戶審計