崗位職責/ Job Description: 1. 全面負責公司生物藥生產設施（涵蓋ADC、抗體等產品類型）的總體規劃、設計及建設工作，嚴格遵循GMP、FDA等國內外法規要求，保障項目合規性。 2. 主導潔凈廠房、生物安全實驗室、純化水系統、HVAC系統等關鍵設施的設計與施工管理，充分滿足生物大分子藥生產對無菌環境、生物安全等級等特殊需求。 3. 統籌基建項目全生命周期管理，包括立項、招標、施工、驗收、交付等各環節，嚴格把控預算、進度與質量，確保項目按時合規交付使用。 4. 有效協調設計院、施工單位、設備供應商及內部團隊，及時解決施工過程中出現的技術難題，如工藝管線布局、防污染設計等問題 。 5. 主導設施設備的合規性審查，確保項目完全符合EHS（環境、健康、安全）及藥品生產質量管理規范（cGMP）相關要求。 6. 協同QA、驗證團隊完成廠房、設施的IQ/OQ/PQ驗證工作，并做好后續維護管理。 7. 領導工程團隊，制定科學合理的部門工作流程及標準，培養專業技術人才，提升團隊整體實力。 任職資質/ Qualification： 1. 本科及以上學歷，工程管理、生物工程、制藥工程、機電工程等相關專業。 2. 擁有8年以上制藥企業（優先考慮CDMO/生物藥領域）工程基建經驗，至少主導過3個完整生物藥廠房建設項目管理工作，熟悉ADC/抗體類產品生產設施者優先。 3. 精通生物藥廠房設計規范（如ISPE指南）、GMP潔凈車間標準（ISO 14644）及EHS法規。 4. 具備豐富的大型工程項目招投標、成本控制及供應商管理經驗。 5. 具備出色的跨部門協作能力，能夠與生產、QA、研發等部門進行高效溝通。 6. 英語讀寫流利，能夠滿足國際項目相關需求。 7. 有國際CDMO企業或跨國藥廠項目經驗者優先。