一、崗位職責 1、生產體系構建與運營管理 （1）全面負責生產運營管理，優化微納加工（MEMS）、生物電極封裝、柔性電子器件組裝等核心工藝，確保交付周期與成本目標達成。 （2）主導柔性腦機接口電極、神經信號采集模塊的全流程生產體系設計。 （3）制定公司生產體系的中長期戰略規劃，主導腦機接口設備、神經植入器械等產品的產能布局與生產基地建設（含潔凈車間規劃）。 2、質量與合規管理 （1）建立符合NMPA三類植入器械、FDA PMA（上市前批準）、質量體系，主導加速老化試驗、生物安全性評價（ISO 10993）及電磁兼容性（EMC）驗證。 （2）應對國內外監管部門（如FDA飛行檢查、CE認證審計）及客戶審計，確保生產全流程符合ISO 13485、GMP標準。 3、技術轉化與創新推動 （1）協同研發部門完成神經信號采集模塊、柔性電極等前沿技術從實驗室到量產的轉化，解決微創植入器械的工藝難點。 （2）建立小批量試產-臨床反饋-工藝改進閉環，支持產品通審批程序。 4、供應鏈與成本管控 （1）建立高價值精密部件、特種材料、關鍵物料供應鏈，制定國產化替代方案。 （2）建立供應商風險評估與備份機制。 5、團隊與跨部門協作 （1）領導跨學科生產團隊（涵蓋電子工程、生物醫學、自動化等方向），建立敏捷生產相應機制，培養核心技術骨干。 （2）協調研發、臨床、市場部門，支持臨床試驗樣品生產及商業化產品快速迭代。 二、招聘要求 1、基本條件 （1）學歷背景： 碩士及以上學歷，生物醫學工程、微電子、材料科學、精密儀器等相關專業，神經科學與工程交叉背景優先。 （2）工作經驗： ① 8年以上高端醫療器械/神經科技行業經驗，其中3年以上生產管理職位經歷，主導過植入式器械（如腦機接口、神經刺激器）的規?；a。 ② 熟悉三類醫療器械全生命周期管理，具有注冊申報項目經驗者優先。 2、核心能力 （1）技術專長： 精通MEMS微加工、生物電極封裝、無菌醫療器械生產工藝，了解柔性電子器件制造難點。 （2）合規與風險管控： ① 深度理解醫療器械倫理審查要求，能在合規框架內推動柔性生產工藝創新。 ② 主導過醫療器械臨床試驗樣品生產，確保數據可追溯性符合GCP規范。 （3）資源整合： 擁有科研機構、CDMO合作伙伴、精密部件供應商生態資源，擅長技術成果產業化落地。 3、素質要求 （1）前沿洞察：對腦科學、神經調控技術的行業動態高度敏感，能預判技術轉化中的生產挑戰。 （2）適應醫療產品“軟件定義硬件”的快速升級節奏，高效應對版本迭代引發的產線調整。 4、優先條件 （1）參與過國家級腦科學專項（如“中國腦計劃”）中試生產項目。 （2）熟悉納米級神經探針制造工藝者。 （3）主導過植入式醫療器械術后十年隨訪數據驅動的工藝改進。