崗位職責：

1. 依據醫療器械相關法規（如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等）以及質量管理體系標準（如 ISO 13485），主導公司質量管理體系的策劃、建立和完善工作。

崗位要求：

1.本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、醫學、機械工程、電子信息等相關專業。 2.具有 5 年以上醫療器械行業質量管理工作經驗，其中至少 2 年擔任管理者代表或同等職位經歷，熟悉醫療器械研發、生產、注冊等全流程質量管理工作。 3.深入掌握醫療器械相關法規政策（如國內的 GMP、GSP、《醫療器械注冊管理辦法》等以及國際的 ISO 13485、CE 認證等相關法規要求）和質量管理體系標準（如 ISO 9001、ISO 13485），具備豐富的質量管理體系建設、審核與維護經驗。 4.熟悉醫療器械產品的研發、生產工藝與技術，能夠對產品質量問題進行深入分析與有效解決，具備良好的風險評估與管理能力。 5. 具備較強的數據分析能力， 出色的溝通協調能力與團隊管理能力，能夠與公司內部各部門以及外部監管機構、客戶等進行有效溝通與合作，妥善處理各種復雜的人際關系與工作事務。